標準解讀

《YY/T 0182-2013 宮內節育器取出鉤》相較于《YY/T 0182-1994》版本，在多個方面進行了修訂和完善，以適應技術進步和臨床使用需求的變化。主要變化包括但不限于以下幾個方面：

  1. 范圍的調整：新版標準明確了適用范圍，并對術語定義進行了更新，使其更加符合當前醫療設備管理的要求。
  2. 材料要求的變化：針對宮內節育器取出鉤所使用的材料，新標準提出了更為嚴格的規定，確保產品在使用過程中的安全性與有效性。
  3. 設計及結構要求：對于產品的具體設計、尺寸以及結構特征等方面，2013版增加了新的規定或修改了原有條款，旨在提高操作便捷性和減少患者不適感。
  4. 性能測試方法的改進：為了更準確地評估宮內節育器取出鉤的質量，新版本中引入了更加科學合理的試驗方法和技術參數，如耐腐蝕性測試等。
  5. 標志、包裝、運輸和儲存條件：關于產品的標識信息、外包裝形式及其在物流過程中的特殊處理要求等內容也得到了細化，保證從生產到最終用戶手中的每一個環節都能滿足相關標準。


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  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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文檔簡介

ICS11200

C36.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0182—2013

代替

YY/T0182—1994

宮內節育器取出鉤

Intra-uterinedeviceremovinghook

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0182—2013

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替宮內節育器取出鉤

YY/T0182—1994《》。

本標準與原標準的主要技術差異

YY/T0182—1994:

增加了中規定的不銹鋼材料

———3.2GB/T1220;

修改了桿部及外表面表面粗糙度數值為

———“0.2μm”“0.4μm”;

增加了產品的耐腐蝕性能要求和試驗方法

———;

增加了周期檢驗的內容

———6.4。

請注意本標準的某些內容有可能涉及專利本標準的發布機構不承擔識別這些專利的責任

,。

本標準由全國計劃生育器械標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標準起草單位上海醫用縫合針廠有限公司國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢

:、

驗中心

。

本標準主要起草人余國恩姚天平金耀明翁秉豪

:、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況

:

———GB8580—1988;

———YY/T0182—1994。

Ⅰ

YY/T0182—2013

宮內節育器取出鉤

1范圍

本標準規定了宮內節育器取出鉤以下簡稱取出鉤的結構型式要求試驗方法檢驗規則標志和

()、、、、

使用說明書包裝運輸貯存等

、、、。

本標準適用于宮內節育器取出鉤該產品供婦產科取出宮內節育器環之用

,()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

計數抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗計數抽樣程序及表適用于對過程穩定性的檢驗

GB/T2829()

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

銅及銅合金拉制棒

GB/T4423

金屬和其他無機物覆蓋層厚度測量方法評述

GB/T6463

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

產品幾何技術規范表面結構輪廓法評定表面結構的規則和方法

GB/T10610(GPS)

金屬制件的鍍層分類技術條件

YY0076—1992

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY0466.1、1:

手術器械標志

YY/T1052

3結構型式

31取出鉤的結構型式基本尺寸及極限偏差應符合圖的規定

.、1。

32取出鉤應選用中規定的銅材料

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