ICS11080040

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T068111—2014

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無菌醫療器械包裝試驗方法

第11部分目力檢測醫用包裝密封完整性

:

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part11Determinininteritofsealsformedicalackainbvisualinsection

:ggypggyp

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T068111—2014

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前言

無菌醫療器械包裝試驗方法分為以下幾個部分

YY/T0681《》:

第部分加速老化試驗指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強度

———2:;

第部分無約束包裝抗內壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內壓法檢測粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價

———6:;

第部分用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層附著性

———7:;

第部分涂膠層重量的測定

———8:;

第部分約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗

———9:;

第部分透氣包裝材料阻微生物屏障分等試驗

———10:;

第部分目力檢測醫用包裝密封完整性

———11:;

第部分軟性屏障膜抗揉搓性

———12:;

第部分軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性

———13:。

本部分為的第部分

YY/T068111。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分參考目力檢測醫用包裝密封完整性制定

ASTMF1886—1998《》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心

:

本部分參加起草單位山東新華醫療器械股份有限公司

:

本部分主要起草人董丹丹張靜于曉慧王洪敏

:、、、。

Ⅰ

YY/T068111—2014

.

引言

本部分所描述的試驗方法操作簡便但由于目力檢測包裝密封中的缺陷的能力通常取

YY/T0681,

決于通道的大小密封區和未密封區的反差程度兩個包裝層之間的粘合劑的量和類型反射光的角度

、、、、

所用材料的類型放大技術的采用和檢驗人員的培訓水平和經驗因此還存在一定的不正確率本方

、,,。

法不能對通道給出定量的指標只能以通過和不通過報告結果

“”,“”“”。

Ⅱ

YY/T068111—2014

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無菌醫療器械包裝試驗方法

第11部分目力檢測醫用包裝密封完整性

:

1范圍

的本部分規定的試驗方法能夠以的概率見附錄確定以上寬度

YY/T068160%~100%(B)75μm

的通道

。

本試驗方法適用于至少一面透明的軟材料包裝和硬材料包裝這樣密封區可以清晰地觀察到

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

軟性屏障材料相關術語

ASTMF17(Standardterminologyrelatingtoflexiblebarrierpacka-

ging)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

通道channel

任何穿越密封寬度的路徑

。

32

.

無菌包裝完整性sterilepackageintegrity

包裝的密封及材料具有的保證其微生物屏障功能的特性見微生物學包裝完整性

(ASTMF17,)。

4試驗方法概述

本試驗方法提供了定性目力檢驗試驗方法用以評價未打開的完整的密封以便確定是否存在可能

,,

會影響包裝完整性的缺陷

。

注附錄給出了密封的外觀缺陷及其原因附錄給出了本標準規定的試驗方法的精密度和偏倚

:A,B