犐犆犛１１．１４０．５０

犆４１

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０７４８．１—２００９／犐犈犆６１３９１１：２００６

超聲脈沖回波掃描儀

第１部分：校準空間測量系統和

系統點擴展函數響應測量的技術方法

犝犾狋狉犪狊狅狀犻犮狊—犘狌犾狊犲犲犮犺狅狊犮犪狀狀犲狉—

犘犪狉狋１：犜犲犮犺狀犻狇狌犲狊犳狅狉犮犪犾犻犫狉犪狋犻狀犵狊狆犪狋犻犪犾犿犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋狊狔狊狋犲犿狊犪狀犱

犿犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋狅犳狊狔狊狋犲犿狆狅犻狀狋狊狆狉犲犪犱犳狌狀犮狋犻狅狀狉犲狊狆狅狀狊犲

（ＩＥＣ６１３９１１：２００６，ＩＤＴ）

２００９１１１５發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０７４８．１—２００９／犐犈犆６１３９１１：２００６

前言

本部分與ＩＥＣ６１３９１１：２００６《超聲脈沖回波掃描儀第１部分：校準空間測量系統和系統點擴展函

數響應測量的技術方法》一致性程度為等同。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ是規范性附錄。

本部分第３章中所定義的術語，在標準文本中出現時用黑體表示。

本部分預期以兩個或更多部分的形式出版：

———第１部分涉及校準空間測量系統和系統點擴展函數響應測量的技術方法；

———第２部分將涉及系統靈敏度、動態范圍和低對比度分辨力的測量。

本部分為ＹＹ／Ｔ０７４８的第１部分。

本部分由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ２）

歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心。

本部分主要起草人：王志儉、忙安石。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７４８．１—２００９／犐犈犆６１３９１１：２００６

引言

超聲脈沖回波掃描儀以一細窄的脈沖超聲波束掃查人體中感興趣部位，并接收來自組織界面的回

波，從而產生超聲掃描平面內的組織圖像。所用各種類型的超聲換能器均工作于超聲信號的發射（接

收）模式。在醫學實踐中，廣泛使用超聲掃描儀對人體內的許多軟組織器官進行成像。

本部分所描述的測試方法已獲得廣泛的認可并適用于各種類型的設備。制造商可采用本部分的方

法來制訂其產品的技術性能規范，用戶可采用本標準的方法來檢驗這些技術性能，這些測量均可在不影

響儀器正常工作的條件下進行，在附錄中介紹了典型的體模。對體模的結構未作詳細的規定，而是描述

了適用類型的總體和內部結構，測試結果和測試所用體模的特定結構要一起公布。這些體模已有類似

的商品。

選擇所規定的性能參數和對應的測量方法，針對制造商的技術要求和預期相同的診斷應用，在不同

制造商生產的相似類型的設備之間的比較提供了一個基礎。由本標準的試驗所獲得的結果允許用來比

較制造商的技術指標，而且預期采用推薦方法獲得的整套結果和數據，在判斷設備的性能是否適用于診

斷應用領域時，將提供有用的判定準則。本部分專注于通過數字技術的圖像測量，同時也包括適用于通

過視覺進行檢查的方法。其他可視法檢查方式的討論可參閱ＹＹ／Ｔ０７０３—２００８（ＩＥＣ６１３９０：１９９６，

ＩＤＴ）１）。

診斷系統有多于一個選配的特定系統部件，例如超聲換能器時，認定每一個選配件均構成一個單獨

的系統。然而，如果對大多數有意義的機器控制設置和附件進行了試驗，就認為已充分評價了機器的性

能。當然可以對設備做進一步的評價，但宜將其作為個案而不是常規的要求。

１）方括號內的數字為參考文獻序號。

Ⅱ

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超聲脈沖回波掃描儀

第１部分：校準空間測量系統和

系統點擴展函數響應測量的技術方法

１范圍

ＹＹ／Ｔ０７４８的本部分規定了０．５ＭＨｚ～１５ＭＨｚ超聲頻率范圍內，校準空間測量工具和超聲成像

設備點擴展函數的方法，本部分涉及下列基于超聲回波原理類型的超聲掃描儀：

———機械扇形掃描儀；

———電子相控陣扇形掃描儀；

———電子線陣掃描儀；

———電子凸陣扇形掃描儀；

———基于上述四種掃描機理的水囊式掃描儀；

———三維重建系統。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０７４８本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ１６５４０—１９９６聲學在０．５ＭＨｚ～１５ＭＨｚ的頻率范圍內的超聲場特性及其測量水聽

器法（ｅｑｖＩＥＣ６１１０２：１９９１）

ＹＹ／Ｔ０４５８—２００３超聲多普勒仿血流體模的技術要求（ＩＥＣ６１６８５：２００１，ＭＯＤ）

３術語和定義

下列術語和定義適用于ＹＹ／Ｔ０７４８的本部分。

３．１

犃型掃描犃狊犮犪狀

一維方式下的數據采集類型，從位于單一的超聲波束軸上的點中采集回波信息。回波信息以幅度

相對于傳播時間或距離的形式顯示。

３．２

聲耦合劑犪犮狅狌狊狋犻犮犮狅狌狆犾犻狀犵犪犵犲狀狋

耦合劑犮狅狌狆犾犻狀犵犪犵犲狀狋

一種材料，通常是凝膠或其他液體，用來確保換能器和患者皮膚之間，或換能器和密封的體模表面

之間的聲學接觸。

３．３

聲工作頻率犪犮狅狌狊狋犻犮狑狅狉犽犻狀犵犳狉犲狇狌犲狀犮狔

犳１與犳２的算術平均