ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1295—2015

醫療器械生物學評價

納米材料細菌內毒素試驗

:

Bioloicalevaluationofmedicaldevices—Nanomaterial

g:

Endotoxintest

[ISO29701:2010,Nanotechnologies—Endotoxintestonnanomaterial

samplesforinvitrosystems—Limulusamebocytelysate(LAL)test,MOD]

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1295—2015

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

縮略語

4……………………2

試驗前準備

5………………2

供試品

6……………………3

供試品制備

7………………3

試驗方法

8…………………4

結果評價

9…………………5

試驗報告

10………………6

附錄資料性附錄鱟試驗潛在干擾的舉例

A()…………7

附錄資料性附錄凝膠法

B()……………8

附錄資料性附錄終點光度法

C()………………………11

附錄資料性附錄動態法

D()……………14

附錄資料性附錄本標準與國際標準章條編號對照一覽表和技術性差異及原因一覽表

E()………16

參考文獻

……………………18

YY/T1295—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準修改采用納米技術納米材料樣品體外細菌內毒素試驗鱟試驗本標

ISO29701:2010《:》。

準與相比在結構上有調整表列出了本標準與的章條編號對

ISO29701:2010,,E.1ISO29701:2010

照表

。

本標準與相比存在技術差異表給出了相應技術差異及其原因

ISO29701:2010,E.2。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準的歸口單位為中國食品藥品檢定研究院

。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人陳丹丹徐麗明黃清泉邵安良馮曉明王春仁

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1295—2015

醫療器械生物學評價

納米材料細菌內毒素試驗

:

1范圍

本標準描述了應用鱟試驗評價納米材料用于細胞的體外生物學試驗系統

,。

本標準適用于能夠被水性介質例如水血清或反應介質分散或浸提的納米材料使納米材料與

(:、),

這種介質在培養適當的時間

37℃。

本標準僅限于體外試驗的樣本該方法也可適用于經非腸道途徑進行動物給藥的納米材料

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2005,ISO10993-12:2002,IDT)

潔凈室及相關受控環境第部分空氣潔凈度等級

GB/T25915.11:(GB/T25915.1—2010,

ISO14644-1:1999,IDT)

潔凈室及相關受控環境第部分證明連續符合的檢測與監測

GB/T25915.22:GB/T25915.1

技術條件

(GB/T25915.2—2010,ISO14644-2:2000,IDT)

潔凈室及相關受控環境第部分隔離裝置潔凈風罩手套箱隔離器微環

GB/T25915.77:(、、、

境

)(GB/T25915.7—2010,ISO14644-7:2004,IDT)

中華人民共和國藥典三部年版

()2010

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

ISO10993-12:200712:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

凝固蛋白原coagul