ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T05832—2016

.

一次性使用胸腔引流裝置

第2部分干封閥式

:

Chestdrainaesstemsforsinleuse—Part2Teofdrsealvalve

gyg:ypy

2016-03-23發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0583.2—2016

前言

一次性使用胸腔引流裝置分為兩個部分

YY/T0583《》:

第部分水封式

———1:;

第部分干封閥式

———2:。

其他型式的引流裝置將在的其他部分中制定

YY/T0583。

本部分是的第部分

YY/T05832。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心

:。

本部分參加起草單位上海契斯特醫療科技公司寧波康宏醫療器械有限公司泰利福醫療器械商

:、、

貿上海有限公司天臺縣雙星醫療器械廠上海華杰企業發展有限公司

()、、。

本部分主要起草人牟鵬濤殷青李元彧蔡晰彬

:、、、。

Ⅰ

YY/T0583.2—2016

引言

本部分所規定的干封閥式的一次性使用胸腔引流裝置主要適用于各種原因引起的氣

YY/T0583

胸胸腔積液及手術后需要進行閉式引流的患者手術后進行胸腔引流的患者胸腔內的殘氣積液單

、。、“

向引流并能對引流液準確計量是臨床引流最基本的要求干封閥式胸腔引流裝置的特點是采用單向

”、。

干封閥實現對殘氣積液的單向引流由于其工作原理不依賴于水封即使是在裝置處于傾倒狀態

“”,、。,

也不會失去其防回流性其缺點是不能像水封式胸腔引流裝置那樣能使醫生通過觀察水封腔中的水

。,

柱波動狀態判斷病人的治療效果

。

胸腔引流通常是靠病人自主呼吸和咳嗽中自然形成的胸膜腔內壓來實現持續引流臨床上為了提

。

高引流效果常借助外部的負壓源來幫助引流主動引流或吸引引流本部分所涉及的引流裝置上的

,()。

吸引控制便是用以對外部的負壓進行調控的一種設計型式臨床上還可以采用其他方式進行調壓

。。

附錄以資料性附錄的型式給出了該裝置的工作原理

E。

干封閥式胸腔引流裝置與水封式胸腔引流裝置一樣壓力單位也采用厘米水柱其目的是便于臨床

,,

觀察和使用

。

Ⅱ

YY/T0583.2—2016

一次性使用胸腔引流裝置

第2部分干封閥式

:

1范圍

的本部分規定了無菌供應的干封閥式一次性使用的胸腔引流裝置簡稱引流裝置的

YY/T0583()

要求該裝置既可進行重力引流也可與負壓吸引系統連接實現吸引引流

。,,。

插入病人胸腔的胸腔引流導管和帶自體血回輸系統的胸腔引流裝置上自體血回輸系統的要求不包

括在本部分范圍內

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

最終滅菌醫療器械包裝第部分材料無菌屏障系統和包裝系統的

GB/T19633.1—20151:、

要求

一次性使用的胸腔引流裝置第部分水封式

YY/T0583.1—20151:

標示無菌醫療器械的要求第部分最終滅菌醫療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

3術語和定義

中界定的以及下列術語和定義適用本文件

YY/T0583.1—2015。

31

.

負壓狀態顯示器vacuumindicator

引流裝置上能顯示積液腔內是否存在負壓的組件

。

32

.

干封閥單向閥drysealvalveone-wayvalve

()()

引流裝置上可以實現在呼氣時允許患者排出氣體在吸氣時使大氣與患者胸腔的通路關閉的組件

,。

33

.

高負壓自動釋放閥automatichighnegativepressurereleasevalve