標準解讀

《YY/T 1193-2011 促卵泡生成激素(FSH)定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法)》是一項針對用于定量檢測人體血液中促卵泡生成激素水平的試劑盒的標準。該標準詳細規定了此類試劑盒的技術要求、試驗方法、標簽和使用說明書等內容。

在技術要求部分，明確了試劑盒的基本組成，包括但不限于校準品、質控品、緩沖液及洗滌液等，并對這些組分提出了具體的要求。此外，還設定了試劑盒性能指標如靈敏度、特異性、線性范圍、準確度（回收率）、批內精密度和批間精密度等的具體數值或范圍限制。

對于試驗方法，則描述了如何進行樣品處理、加樣順序以及反應條件設定等操作步驟；同時提供了評估上述性能參數的方法指南。這有助于使用者正確執行實驗并獲得可靠的結果。

標簽與使用說明書方面，標準強調了必須包含的信息項目，比如產品名稱、規格型號、生產日期、有效期、儲存條件、適用儀器類型等基本信息外，還需提供詳細的使用說明、預期用途聲明、警告事項以及其他必要的安全信息。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
?正版授權
YY/T 1193-2011促卵泡生成激素(FSH)定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法)_第1頁
YY/T 1193-2011促卵泡生成激素(FSH)定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法)_第2頁
YY/T 1193-2011促卵泡生成激素(FSH)定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法)_第3頁
免費預覽已結束，剩余9頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 1193-2011促卵泡生成激素(FSH)定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法)-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1193—2011

促卵泡生成激素FSH定量測定試劑盒

()

化學發光免疫分析法

()

FolliclestimulatinhormoneFSHuantitativeimmunoassakit

g()qy

chemiluminescentimmunoassa

(y)

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T1193—2011

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

,。。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所北京源德生物醫學工程有限公司中國藥品生物制品檢

:、、

定所體外診斷試劑與培養基室北京倍愛康生物技術有限公司強生上海醫療器材有限公司

、、()

本標準主要起草人王瑞霞唐磊黃穎王建明聶晶

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1193—2011

促卵泡生成激素FSH定量測定試劑盒

()

化學發光免疫分析法

()

1范圍

本標準規定了促卵泡生成激素定量測定試劑盒化學發光免疫分析法產品的分類要

(FSH)()()、

求試驗方法標識標簽使用說明書包裝運輸和貯存等

、、、、、、。

本標準適用于以化學發光免疫分析為原理的定量檢測人血液基質或其他體液成分中的促卵泡生成

激素定量測定試劑盒以下簡稱試劑盒包括以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠

(FSH)()(“FSH()”)。、、、

等為載體的酶促及非酶促化學發光免疫分析測定試劑盒

()。

本標準不適用于

:

擬用于單獨銷售的促卵泡生成激素校準品和促卵泡生成激素質控品

a);

以化學發光免疫分析為原理的生物芯片

b)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學

GB/T21415—2008

溯源性

3分類

試劑盒按照化學發光原理不同可以分為酶促與非酶促化學發光免疫分析試劑盒依據固

FSH()();

相載體不同可以分為微孔板式管式磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的化學發光免疫分析試劑盒根

,,、);

據操作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動操作法

。

4要求

41外觀

.

外觀應符合如下要求

:

試劑盒各組份應齊全包裝完好液體無滲漏

a)()、,;

中文包裝標簽應清晰無磨損

b),。

42溯源性

.

生產企業應根據及有關規定提供所用試劑盒校準品的來源賦值過程

GB/T21415—2008FSH

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論