標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0345.3-2014 外科植入物 金屬骨針 第3部分：克氏針》相較于《部分代替YY 0345-2002》在多個(gè)方面進(jìn)行了更新與細(xì)化，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

一、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的調(diào)整。新標(biāo)準(zhǔn)采用了更符合國(guó)際慣例的編寫(xiě)格式，使內(nèi)容更加清晰明了，便于使用者理解和操作。

二、術(shù)語(yǔ)定義更加明確。對(duì)于“克氏針”等關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)給出了更為準(zhǔn)確和詳細(xì)的定義，有助于消除行業(yè)內(nèi)對(duì)某些概念理解上的差異。

三、增加了對(duì)材料的要求。明確了可用于制造克氏針的具體材質(zhì)種類(lèi)及其化學(xué)成分范圍，并規(guī)定了相應(yīng)的機(jī)械性能指標(biāo)，確保產(chǎn)品具有良好的生物相容性和足夠的強(qiáng)度。

四、提高了尺寸精度要求。對(duì)于不同規(guī)格型號(hào)的克氏針，其直徑、長(zhǎng)度等幾何參數(shù)都設(shè)定了更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)值及允許偏差范圍，以保證手術(shù)中使用的精確度。

五、強(qiáng)化了表面處理工藝規(guī)范。針對(duì)克氏針可能采用的各種表面改性方法（如電鍍、噴涂等），提出了具體的技術(shù)條件限制，旨在降低因表面質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的感染風(fēng)險(xiǎn)或早期失效問(wèn)題。

六、完善了檢驗(yàn)規(guī)則。新增了多項(xiàng)出廠前必須進(jìn)行的質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目，包括但不限于硬度測(cè)試、彎曲試驗(yàn)等；同時(shí)對(duì)抽樣方案也做出了相應(yīng)調(diào)整，增強(qiáng)了產(chǎn)品的可追溯性。

七、補(bǔ)充了包裝標(biāo)識(shí)信息。除了原有的基本信息外，還要求注明生產(chǎn)日期、有效期以及使用說(shuō)明等內(nèi)容，方便醫(yī)護(hù)人員識(shí)別并正確使用。


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....

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  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實(shí)施
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YY/T 0345.3-2014外科植入物金屬骨針第3部分：克氏針_第1頁(yè)
YY/T 0345.3-2014外科植入物金屬骨針第3部分：克氏針_第2頁(yè)
YY/T 0345.3-2014外科植入物金屬骨針第3部分：克氏針_第3頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T03453—2014

部分代替.

YY0345—2002

外科植入物金屬骨針

第3部分克氏針

:

Imlantsforsurer—Skeletalinsandwires—Part3kirschnerskeletalwires

pgyp:

(ISO5838-3:1993,MOD)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T03453—2014

.

前言

外科植入物金屬骨針?lè)譃橐韵氯齻€(gè)部分

YY/T0345《》:

第部分材料和力學(xué)性能要求

———1:;

第部分斯氏針尺寸

———2:;

第部分克氏針

———3:。

本部分為的第部分

YY/T03453。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替骨接合植入物金屬骨針

YY0345—2002《》。

外科植入物金屬骨針與的主要區(qū)別

《》YY0345—2002:

中金屬骨針的材料僅為不銹鋼而本標(biāo)準(zhǔn)中還包括純鈦鈦合金和鈷基材料

———YY0345—2002,、,

因此新標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍更廣

;

中金屬骨針的型式較為籠統(tǒng)而本標(biāo)準(zhǔn)中具體分為斯氏針和克氏針區(qū)分更

———YY0345—2002,,

為明確

;

中僅規(guī)定了金屬骨針的抗拉強(qiáng)度而本標(biāo)準(zhǔn)中按照材料尺寸的不同細(xì)化了

———YY0345—2002,、

金屬骨針的力學(xué)性能要求并增加了斷后伸長(zhǎng)率的要求

,;

中僅規(guī)定了金屬骨針的尺寸范圍本標(biāo)準(zhǔn)中的尺寸更為詳盡并增加了公差

———YY0345—2002,,。

本部分使用翻譯法修改采用外科植入物金屬骨針第部分克氏針

ISO5838-3:1993《3:》。

本部分與相比僅對(duì)規(guī)范性引用文件進(jìn)行了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)

ISO5838-3:1993,,

的技術(shù)條件與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

,:

外科植入物金屬骨針第部分材料和力學(xué)性能要求

———YY/T0345.1—20111:(ISO5838-

1:1995,IDT)

無(wú)源外科植入物通用要求

———YY/T0640—2008(ISO14630:2005,IDT)

原標(biāo)準(zhǔn)中的引用文件已經(jīng)廢止且并未再版故本標(biāo)準(zhǔn)采用內(nèi)容上涵蓋

———ISO6018:1987,,

的對(duì)其進(jìn)行代替

ISO6018YY/T0640。

本部分自實(shí)施之日起代替骨接合植入物金屬骨針中相應(yīng)部分

,YY0345—2002《》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管

:、

理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

。

本部分主要起草人張晨馬春寶劉英慧郭曉磊

:、、、。

Ⅰ

YY/T03453—2014

.

外科植入物金屬骨針

第3部分克氏針

:

1范圍

的本部分規(guī)定了克氏針的特征

YY/T0345。

材料和力學(xué)性能要求見(jiàn)

YY/T0345.1。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物金屬骨針第部分材料和力學(xué)性能要求

YY/T0345.11:

無(wú)源外科植入物通用要求

YY/T0640(YY/T0640—2008,ISO14630:2005,IDT)

3尺寸

尺寸應(yīng)符合圖圖和表的規(guī)定

1、21。

4端部

克氏針應(yīng)一端為尖端或兩端均為尖端

,

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