ICS1004055

C39..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0828—2011

心電監(jiān)護儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線

ECGcablesandleadwires

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0828—2011

目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅱ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

要求………………………

42

試驗方法…………………

56

附錄資料性附錄推出本標準的基本原因…………

A()13

附錄資料性附錄對心電監(jiān)護儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線結(jié)構(gòu)要求的建議…………………

B()16

參考文獻……………………

19

圖導(dǎo)聯(lián)導(dǎo)聯(lián)成對電介質(zhì)強度試驗電路見和………

1-()(4.5.15.5.1)7

圖導(dǎo)聯(lián)屏蔽電介質(zhì)強度試驗電路見和………………

2-(4.5.15.5.1)8

圖內(nèi)部外部導(dǎo)體電介質(zhì)強度試驗電路使用過程中有導(dǎo)電材料暴露在外時采用連接患者

3-(①;

連接端無屏蔽時采用連接………………………

②)8

圖灌電流試驗電路………………………

48

圖除顫防護………………

59

圖電纜噪音測量的試驗裝置……………

69

圖彎曲壽命試驗設(shè)置…………………

710

圖無屏蔽的患者導(dǎo)聯(lián)線與電纜分線盒之間的連接………………

B.116

圖屏蔽型患者導(dǎo)聯(lián)線與電纜分線盒之間的連接…………………

B.217

表設(shè)備連接器電纜分線盒患者導(dǎo)聯(lián)線連接器以及患者終端彎曲網(wǎng)尾的彎曲壽命………………

1、、4

表電纜連接的拉伸強度…………………

24

表連接器插拔次數(shù)……………………

3/5

表患者導(dǎo)聯(lián)線電阻………………………

45

YY0828—2011

前言

本標準非等效采用美國國家標準心電電纜和導(dǎo)聯(lián)線

ANSI/AAMIEC53:1995+A1:1998《》。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本標準起草單位深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所

:、。

本專用標準主要起草人曹建芳張昳冬石文麗張旭

:、、、。

Ⅰ

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引言

心電監(jiān)護設(shè)備在臨床中應(yīng)用廣泛其使用的電纜和導(dǎo)聯(lián)線的設(shè)計與患者安全以及臨床效果息息相

,

關(guān)且我國目前尚未有相關(guān)標準為了保證產(chǎn)品安全有效同時便于和國際接軌本標準非等效采用

,。,,

按強制性行業(yè)標準實施

ANSI/AAMIEC53:1995+A1:1998,。

本標準對美國標準作了下列修改

ANSI/AAMIEC53:1995+A1:1998:

為明確標準的適用范圍將標準中文名改為心電監(jiān)護儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線

———,《》;

由于國內(nèi)的實際情況必須且合理的心電電纜和導(dǎo)聯(lián)線壽命長于原標準的估計使用

———,AAMI,

頻率也明顯高于標準的估算基準決定根據(jù)國內(nèi)實際情況相應(yīng)增加心電電纜和導(dǎo)聯(lián)

AAMI。,

線耐久性和插拔試驗的次數(shù)以及清洗滅菌循環(huán)次數(shù)

、;

中的結(jié)構(gòu)要求部分不利于產(chǎn)品的創(chuàng)新和小型化趨勢且

———ANSI/AAMIEC53:1995+A1:1998,

目前不同制造商生產(chǎn)的心電電纜之間的互換性無論美國國際上其他國家中國都未能實現(xiàn)

,、、,

將該部分條款作為建議放入附錄中

B;

標準中給出推薦的電纜和導(dǎo)聯(lián)線耐久性試驗的搖擺頻率

———;

標準中明確電纜連接拉伸強度的受力持續(xù)時間

———;

刪除的封面前言和引言

———ANSI/AAMIEC53:1995+A1:1998、。

Ⅱ

YY0828—2011

心電監(jiān)護儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線

1范圍

本標準適用于心電監(jiān)護儀標準所定義的心電監(jiān)護儀使用的進行體表心電

YY1079—2008《》

監(jiān)護的電纜和患者導(dǎo)聯(lián)線

(ECG)。

11本標準包括的設(shè)備

.

本標準包括一次性使用的導(dǎo)聯(lián)線和可重復(fù)使用的導(dǎo)聯(lián)線本標準的某些章節(jié)適用于兩類導(dǎo)聯(lián)線其

,,

中的某些章節(jié)僅適用于其中一類導(dǎo)聯(lián)線按下列方式在章節(jié)標題之后的相應(yīng)章節(jié)標注適用范圍適用

(:“

于兩類導(dǎo)聯(lián)線適用于一次性使用的導(dǎo)聯(lián)線或適用于可重復(fù)使用的導(dǎo)聯(lián)線

”、“”“”)。

本標準中的試驗是為制造商驗證其產(chǎn)品是否符合以下規(guī)定的安全和性能規(guī)格而設(shè)計的上述試驗

。

不應(yīng)由設(shè)備終端用戶執(zhí)行

。

本標準在附錄中給電纜分線盒和導(dǎo)聯(lián)線連接器推薦了一個安全的無裸露的金屬引腳通用的

B()、

接口

。

12本標準不包括的設(shè)備

.

在可能需要特殊性能的應(yīng)用中使用的心電電纜和導(dǎo)聯(lián)線例如救護車心電設(shè)備遙測裝置手術(shù)室

,、、

和心臟插管實驗室等均不在本標準的范疇之內(nèi)除心電監(jiān)護功能外本標準包括的電纜和患者導(dǎo)聯(lián)線

。,

還可以支持其他功能例如阻抗呼吸監(jiān)測除非另有規(guī)定這種電纜和患者導(dǎo)聯(lián)線須符合本標準的所有

,。,

要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

,