標準解讀

《YY/T 1256-2015 解脲脲原體核酸擴增檢測試劑盒》是一項由中國國家食品藥品監督管理總局發布的行業標準，旨在規范解脲脲原體（Ureaplasma urealyticum, Uu）核酸擴增檢測試劑盒的設計、生產以及使用。該標準適用于以聚合酶鏈反應（PCR）技術為基礎的解脲脲原體核酸檢測產品。

根據此標準，試劑盒需滿足以下幾方面的要求：

  • 適用范圍：明確指出本標準適用于利用核酸擴增技術對臨床樣本中的解脲脲原體DNA進行定性檢測的試劑盒。
  • 術語和定義：提供了與解脲脲原體檢測相關的專業術語及其定義，包括但不限于“特異性”、“敏感度”等關鍵概念。
  • 基本要求：規定了試劑盒的基本性能指標，如準確性、重復性、穩定性等，并要求生產企業提供詳細的說明書，說明產品的預期用途、實驗步驟、結果解釋等內容。
  • 試驗方法：詳細描述了如何通過特定的方法來驗證上述性能指標是否達標，包括對照品的選擇、樣品處理方式、PCR條件設置等方面。
  • 標簽與包裝：指定了產品外包裝上必須包含的信息，比如制造商名稱地址、批號有效期等，并且對于運輸儲存條件也有所規定。
  • 質量控制：強調了從原材料采購到成品出廠整個過程中應實施的質量管理體系要求，確保每一批次的產品都能達到既定標準。


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....

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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 1256-2024
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1256—2015

解脲脲原體核酸擴增檢測試劑盒

Ureaplasmanucleicacidamplificationdetectionkit

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1256—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人王玉梅劉艷高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1256—2015

解脲脲原體核酸擴增檢測試劑盒

1范圍

本標準規定了解脲脲原體核酸擴增檢測試劑盒以下簡稱試劑盒的術語和定義技術要求試驗

(“”)、、

方法標識標簽和說明書包裝運輸和貯存等

、、、、。

本標準適用于檢測人泌尿生殖道呼吸道中解脲脲原體的核酸擴增檢測試劑盒采用的技術方法

、、,

有實時熒光法恒溫擴增法膜雜交法基因芯片法等

PCR、、PCR、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

脲原體ureaplasma

一群無細胞壁的最小的原核細胞型微生物真核生物的專性寄生菌脲原體屬以能利用自身的尿

,,,

素酶分解尿素后以提供代謝的能源而得名

。

注1從表型和基因型上目前將脲原體個標準血清型菌株分為兩大生物群或完全獨立的物種微小脲原體

:,14():

和解脲脲原體生物群對應微小脲原體包括血清型

(Ureaplasmaparvum)(Ureaplasmaurealyticum),1()1、

血清型血清型及血清型生物群對應解脲脲原體包括血清型血清型血清型血清型

3、614;2():2、4、5、7、

血清型血清型血清型血清型血清型及血清型

8、9、10、11、1213。

注2微小脲原體是新近從解脲脲原體分出的生物變型傳統上仍沿用解脲脲原體也做為解脲脲原體儲

:,,ATCC

存本標準所指解脲脲原體包括微小脲原體和解脲脲原體

;。

4命名分類和組成

、

41命名

.

解脲脲原體核酸擴增檢測試劑盒方法學

()。

42分類

.

可按如下方式分類

:

根據采用的方法學原理分為實時熒光檢測試劑盒恒溫擴增檢測試劑盒雜交檢

a):PCR、、PCR

測試劑盒基因芯片檢測試劑盒等

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