ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1256—2024

代替YY/T1256—2015

解脲脲原體核酸檢測試劑盒

Ureaplasmanucleicaciddetectionkit

2024-02-07發布2025-03-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1256—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替解脲脲原體核酸擴增檢測試劑盒與相比除

YY/T1256—2015《》,YY/T1256—2015,

結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

,:

增加了規范性引用文件和見第章第章

a)GB/T29791.1GB/T29791.2(3、7);

刪除了命名組成見第章年版的第章

b)、(4,20154);

增加了試劑的通用要求包括外觀核酸提取功能內標和或對照見

c),、、()(5.1、5.1.1、5.1.2、

5.1.3);

增加了解脲脲原體核酸定量試劑的溯源性見年版的

d)(5.2.1,20155.1);

更改了解脲脲原體核酸定量試劑準確度項目將其分成準確度和陽性參考品符合率兩個項目

e),

見年版的

(5.2.4、5.2.5,20155.1.3);

將定量限更改為檢測限見年版的

f)(5.2.7,20155.1.6);

增加了解脲脲原體核酸定量試劑的穩定性見

g)(5.2.9);

刪除了解脲脲原體核酸定性試劑的基因分型檢測見年版的

h)(20156.2.3);

增加了解脲脲原體核酸定性試劑的穩定性見

i)(5.3.3);

試驗方法依據技術要求的修改做了相應的調整見第章年版的第章

j)(6,20156);

刪除了標識標簽和使用說明書具體要求見年版的第章

k)、(20157)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院河南省藥品醫療器械檢驗院重慶醫療器械質量檢驗

:、、

中心安徽安蘭智控生物科技有限公司北京萬泰生物藥業股份有限公司

、、。

本文件主要起草人沈舒劉東來王玉梅張娟麗羅文廣季磊鮮陽凌

:、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為

———2015YY/T1256—2015;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T1256—2024

解脲脲原體核酸檢測試劑盒

1范圍

本文件規定了解脲脲原體核酸檢測試劑盒的分類技術要求標簽使用說明書包裝運輸和貯

、、、、、

存描述了相應的試驗方法

,。

本文件適用于檢測人泌尿道生殖道和呼吸道脲原體的核酸檢測試劑盒以下簡稱試劑盒采用的

、(),

方法學有熒光法恒溫擴增法膜雜交法

PCR、、PCR。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分術語定義和通用

GB/T29791.1()1:、

要求

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯

GB/T21415

源性

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T29791.1。

31

.

脲原體ureaplasma

屬于一群無細胞壁的最小的原核細胞型微生物真核生物的專性寄生菌脲原體屬能利用自身的

,,,

脲酶分解尿素

。

注1目前從表型和基因型上將脲原體個標準血清型菌株分為兩大生物群或完全獨立的物種微小解脲脲

:,,14():

原體和解脲脲原體

(Ureaplasmaparvum)(Ureaplasmaurealyticum)。

注2微小解脲脲原體生物群包括血清型血清型血清型及血清型解脲脲原體生物群包括血

:(1)1、3、614;(2):2

清型血清型血清型血清型血清型血清型血清型血清型血清型及血清型

、4、5、7、8、