- 現行
- 正在執行有效
- 2025-03-04 頒布
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基本信息：
- 標準號：ISO 8600-1:2025 EN
- 標準名稱：內窺鏡——醫用內窺鏡和內鏡治療裝置——第1部分：一般要求
- 英文名稱：Endoscopes — Medical endoscopes and endotherapy devices — Part 1: General requirements
- 標準狀態：現行
- 發布日期：2025-03-04
文檔簡介
1.基本要求：該標準規定了內窺鏡和內鏡治療設備的基本要求，包括安全性、可靠性和有效性。這些要求確保了設備在使用過程中不會對患者的生命安全造成威脅，并且能夠實現預期的功能。
2.設計與結構：標準要求內窺鏡和內鏡治療設備的設計應考慮到人體的自然結構和患者的個體差異，以避免損傷。設備的外形、尺寸和材質應該符合相關規定，以確保舒適性和易用性。
3.性能與測試：標準規定了內窺鏡和內鏡治療設備的性能指標，如圖像質量、光源強度、視野范圍、操控性等。此外，還規定了設備的測試方法，以確保設備符合標準要求。
4.安全性：標準強調了內窺鏡和內鏡治療設備的安全性要求，包括電氣安全、機械安全、生物安全等方面。設備應該符合相關的電氣安全標準，如EN60601-1，并且應該能夠有效地防止患者受傷。
5.可靠性：標準要求內窺鏡和內鏡治療設備具有較高的可靠性，包括耐久性、穩定性、故障率等方面。設備應該能夠在長時間使用過程中保持穩定性和可靠性，避免因故障而影響使用效果。
6.維護與保養：標準要求制造商提供適當的維護和保養指南，以確保設備在長期使用過程中能夠保持良好的性能。此外，制造商還應該提供必要的備件和維修服務，以確保設備的及時修復和更換。
ISO8600-1:2025ENEndoscopes—Medicalendoscopesandendotherapydevices—Part1:Generalrequirements規定了醫學內窺鏡和內鏡治療設備的基本要求、設計與結構、性能與測試、安全性、可靠性、
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