• 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2025-03-04 頒布
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【正版授權(quán)-英語(yǔ)版】 ISO 8600-1:2025 EN Endoscopes - Medical endoscopes and endotherapy devices - Part 1: General requirements_第1頁(yè)
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基本信息：

  • 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：ISO 8600-1:2025 EN
  • 標(biāo)準(zhǔn)名稱：內(nèi)窺鏡——醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)鏡治療裝置——第1部分：一般要求
  • 英文名稱：Endoscopes — Medical endoscopes and endotherapy devices — Part 1: General requirements
  • 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
  • 發(fā)布日期：2025-03-04

文檔簡(jiǎn)介

1.基本要求：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了內(nèi)窺鏡和內(nèi)鏡治療設(shè)備的基本要求，包括安全性、可靠性和有效性。這些要求確保了設(shè)備在使用過(guò)程中不會(huì)對(duì)患者的生命安全造成威脅，并且能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期的功能。

2.設(shè)計(jì)與結(jié)構(gòu)：標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)窺鏡和內(nèi)鏡治療設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮到人體的自然結(jié)構(gòu)和患者的個(gè)體差異，以避免損傷。設(shè)備的外形、尺寸和材質(zhì)應(yīng)該符合相關(guān)規(guī)定，以確保舒適性和易用性。

3.性能與測(cè)試：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了內(nèi)窺鏡和內(nèi)鏡治療設(shè)備的性能指標(biāo)，如圖像質(zhì)量、光源強(qiáng)度、視野范圍、操控性等。此外，還規(guī)定了設(shè)備的測(cè)試方法，以確保設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

4.安全性：標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了內(nèi)窺鏡和內(nèi)鏡治療設(shè)備的安全性要求，包括電氣安全、機(jī)械安全、生物安全等方面。設(shè)備應(yīng)該符合相關(guān)的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)，如EN60601-1，并且應(yīng)該能夠有效地防止患者受傷。

5.可靠性：標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)窺鏡和內(nèi)鏡治療設(shè)備具有較高的可靠性，包括耐久性、穩(wěn)定性、故障率等方面。設(shè)備應(yīng)該能夠在長(zhǎng)時(shí)間使用過(guò)程中保持穩(wěn)定性和可靠性，避免因故障而影響使用效果。

6.維護(hù)與保養(yǎng)：標(biāo)準(zhǔn)要求制造商提供適當(dāng)?shù)木S護(hù)和保養(yǎng)指南，以確保設(shè)備在長(zhǎng)期使用過(guò)程中能夠保持良好的性能。此外，制造商還應(yīng)該提供必要的備件和維修服務(wù)，以確保設(shè)備的及時(shí)修復(fù)和更換。

ISO8600-1:2025ENEndoscopes—Medicalendoscopesandendotherapydevices—Part1:Generalrequirements規(guī)定了醫(yī)學(xué)內(nèi)窺鏡和內(nèi)鏡治療設(shè)備的基本要求、設(shè)計(jì)與結(jié)構(gòu)、性能與測(cè)試、安全性、可靠性、

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