ICS.11.040.40C35中華人民共和國醫藥行業標準YY0341-—2002骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術條件Generaltechnologicalrequirementsfornon-activemetallicsurgeryimplantsofosteosynthesis2002-09-24發布2003-04-01實施國家藥品監督管理局發布

YY0341-2002目次前言圍規范性引用文件術語和定義3······要求………·5試驗方法6檢驗規則使用說明書標志99包裝10運輸和存……11使用要求·附錄A(資料性附錄）已通過臨床使用的骨接合植入物及其相關器械標準A.1骨接合植入物類型和相關標準…A.2有關器械方面的標準·…附錄B(資料性附錄）已通過臨床使用的外科植入物用材料標準附錄C(資料性附錄)有關設計評價和試驗的標準…

YY0341-2002前骨接合植人物本標準的定義分別參考ISO14602:1998《非有源外科植入物專用要求》英文版)和ISO14630:1997《非有源外科植入物一般要求》(英文版）本標準的其他部分主要參考了ISO14602和GB12417—1990《外科金屬植入物通用技術條件》的內容。本標準對GB12417—1990作了如下內容的增補或完善：擴大了植入物用材料的選擇范圍;增加了對不銹鋼產品表面耐腐蝕水平的定量分析、表面缺陷的檢驗，對檢驗規則和標志等內容也做了一定的改動。本標準的附錄A、附錄B和附錄C均是資料性附錄，參考ISO14602:1998,并增加了有關我國的國家標準和行業標準。附錄A提供了已通過臨床使用的外科植入物用材料的標準。附錄B提供了已通過臨床使用的骨接合植入物及其相關器械的標準附錄C提供了有關設計評價和試驗的標準。本標準實施之日起，GB12417—1990中有關骨接合植入物的內容同時廢止。待關節假體植入物通用技術條件標準制定、實施后.GB12417—1990即行作廢。本標準實施之日起,YY91074—1999接骨板、接骨螺釘耐腐蝕試驗方法即行作廢本標準由國家藥品監督管理局提出并批準。本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(CSBTS/TC110)歸口本標準起草單位：國家藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。本標準主要起草人：任鳳妹、齊寶芬、張文惠、宋鐸

YY0341-2002骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術條件1范圍本標準規定了骨接合用非有源外科植入物的定義、要求、試驗方法、檢驗規則、使用說明書、標志、包裝、運輸和購存及使用要求等。本標準適用于金屬材料制作的骨接合用非有源外科植入物(簡稱“骨接合植入物”)。本標準不適用于帶有表面涂層或經過表面處理的骨接合植入物。2規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款.凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括斯誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T228金屬拉伸試驗方法GB/T2829周期檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩定性的檢查)GB/T4340金屬維氏硬度試驗方法GB/T14233.2醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法：第二部分：生物試驗方法GB/T15239孤立批計數抽樣檢驗程序及抽樣表GB/T16886.1醫療器械生物學評價第1部分：試驗選擇指南(GB/T16886.1—-2001.idtISO10993-1:1997）YY/T0340外科植入物基本原則(YY/T0340-2002,ISO/TR14283:1995,IDT)YY/T0343外科金屬植人物液體滲透檢測YY/T1074外外科植人物不銹鋼產品點蝕電位3術語和定義下列術語和定義適用于本標準有源醫療器械activemedicaldevice依靠電源或其他能源操作的任何醫療器械。這種能源不是由人體或地心引力直接產生，而是由它們轉化而成。在有源醫療器械和患者間傳遞