標準解讀

《YY/T 1231-2014 肌酐測定試劑(盒)(肌氨酸氧化酶法)》是針對采用肌氨酸氧化酶方法進行血清或血漿中肌酐濃度檢測的試劑（盒）所制定的標準。該標準規定了此類試劑（盒）的技術要求、試驗方法、標簽及說明書等內容，旨在確保產品質量和臨床應用的安全有效性。

技術要求部分詳細描述了肌酐測定試劑（盒）的基本性能指標，包括但不限于準確性、精密度、線性范圍等。其中，準確性指的是測試結果與真實值之間的偏差應在允許范圍內；精密度反映了多次測量同一樣本時結果的一致性；而線性范圍則指出了在一定濃度區間內，隨著樣品中肌酐含量的變化，檢測信號能夠保持良好線性關系的最大跨度。

此外，該標準還對穩定性進行了規定，即在特定條件下保存一段時間后，產品仍需滿足其標稱的功能特性。這不僅涵蓋了開瓶前后的儲存穩定性，還包括了開瓶使用過程中可能遇到的各種情況下的表現。

對于包裝、標簽以及使用說明書中應包含的信息也做了明確規定，如生產日期、有效期、批號、主要成分及其濃度、適用儀器類型、操作步驟、注意事項等關鍵內容，以保證用戶能夠正確理解和使用該類產品。

最后，標準中列出了相應的檢驗規則，用于指導生產廠家如何通過抽樣檢查來驗證每批次產品的質量是否符合要求，并提供了具體的試驗方法供參考執行。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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YY/T 1231-2014肌酐測定試劑(盒)(肌氨酸氧化酶法)_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1231—2014

肌酐測定試劑盒肌氨酸氧化酶法

()()

CreatininetestreaentkitMethodofsarcosineoxidase

g()

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

肌酐測定試劑盒肌氨酸氧化酶法

()()

YY/T1231—2014

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

書號

:155066·2-26185

版權專有侵權必究

YY/T1231—2014

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所日立高新技術上海國際貿易有限公司北京分公司上

:、()、

海榮盛生物藥業有限公司柏定生物工程北京有限公司雅培貿易上海有限公司

、()、()。

本標準主要起草人王軍畢春雷張詠梅張正強徐東煥王雪峰

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1231—2014

肌酐測定試劑盒肌氨酸氧化酶法

()()

1范圍

本標準規定了肌酐測定試劑盒肌氨酸氧化酶法的技術要求試驗方法標簽使用說明書包

()()、、、、

裝運輸和貯存

、。

本標準適用于使用肌氨酸氧化酶法對血清血漿尿液中肌酐濃度進行定量檢測的肌酐測定試劑

、、

盒包括手工試劑和在半自動全自動生化分析儀上使用的試劑

(),、。

本標準不適用于苦味酸法的肌酐測定試劑盒

()。

本標準不適用于干式肌酐測定試劑盒

()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

國際單位制及其應用

GB3100

體外診斷醫療器械生物源性樣品中量的測量校準品和質控物質賦值的

GB/T21415—2008

計量學溯源性

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY/T0316

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

符合生產企業規定的正常外觀要求

。

32裝量

.

液體試劑的凈含量應不少于標示值

。

33試劑空白吸光度

.

試劑空白吸光度應符合生產企業給定范圍

。

34分析靈敏度

.

測試肌酐時吸光度變化率符合生產企業給定范圍

100μmol/L,。

35線性區間

.

測試血清或血漿樣本試劑線性在區間內

,[30,1500]μmol/L(37℃):

線性相關系數r應不小于

a)||0.990;

區間內線性偏差應不超過

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