犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０６１２—２００７

一次性使用人體動脈血樣采集器

（動脈血氣針）

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２００７０７０２發布２００８０８０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０６１２—２００７

前言

本標準的附錄Ａ是規范性附錄。附錄Ｂ、附錄Ｃ和附錄Ｄ是資料性附錄。

本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出并歸口。

本標準主要起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心、碧迪醫療器械有限公司。

本標準主要起草人：宋金子、駱紅宇、姜云丹、吳平。

Ⅰ

書

犢犢０６１２—２００７

一次性使用人體動脈血樣采集器

（動脈血氣針）

１范圍

本標準規定了３．１和３．２定義的血氣分析用一次性使用人體動脈血樣采集器（常稱“動脈血氣針”）

的要求。

本標準不包括靜脈血樣采集容器和末梢血樣采集容器的要求。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９６２．２注射器、注射針及其他醫療器械６％（魯爾）圓錐接頭第２部分：鎖定接頭

（ＧＢ／Ｔ１９６２．２—２００１，ｉｄｔＩＳＯ５９４２：１９９８）

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學分析方法

ＧＢ１５８１０一次性使用無菌注射器（ＧＢ１５８１０—２００１，ｅｑｖＩＳＯ７８８６１：１９９３）

ＧＢ１５８１１一次性使用無菌注射針（ＧＢ１５８１１—２００１，ｅｑｖＩＳＯ７８６４：１９９３）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫療器械生物學評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，ｉｄｔＩＳＯ

１０９９３１：１９９７）

ＹＹ／Ｔ０３１３醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存

ＹＹ０４６６醫療器械用于醫療器械標志、標簽及提供信息用符號（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２２３：

２０００，ＩＤＴ）

３術語和定義

ＧＢ１５８１０、ＧＢ１５８１１中的術語和定義以及下列術語和定義適用于本標準。

３．１

動脈血樣采集器狉犲犮犲狆狋犪犮犾犲犳狅狉犪狉狋犲狉犻犪犾犫犾狅狅犱狊狆犲犮犻犿犲狀犮狅犾犾犲犮狋犻狅狀

由采血針和貯樣器（內含添加劑）及密封件組成，用于動脈血樣采集和貯存的器具，所采集的血樣供

血氣分析。

３．２

預設型血樣采集器狆狉犲狊犲狋狋狔狆犲狉犲犮犲狆狋犪犮犾犲犳狅狉犪狉狋犲狉犻犪犾犫犾狅狅犱狊狆犲犮犻犿犲狀犮狅犾犾犲犮狋犻狅狀

采血前先將貯樣器活塞預設到采血刻度，采血期內血樣靠病人的動脈壓自動流入貯樣器。

注１：本標準定義的預設型血樣采集器的結構特點是貯樣器的活塞上有一個能阻斷液體的空氣過濾器，在采血期內

可通過它排出空氣。該過濾器一旦被血液浸濕，便同時阻絕空氣。

注２：有的血樣采集器設計成既可預設采血，又可抽