標準解讀

《YY/T 0177-2005 組織鉗》相較于《YY/T 0177-1994》，在多個方面進行了修訂和補充，以更好地適應技術進步與臨床需求。新版本標準擴大了適用范圍，不僅涵蓋了傳統的組織鉗類型，還增加了新型設計的產品說明。對于材料的要求更加具體明確，指定了可接受的材質及其物理化學性能指標，并且對制造過程中的表面處理工藝提出了更嚴格的規定，確保產品具有良好的生物相容性和耐腐蝕性。

此外，《YY/T 0177-2005》加強了對安全性的考量，新增了一些關于使用過程中可能遇到的風險評估及預防措施的內容。同時，在測試方法上也做了相應調整，引入了更為科學嚴謹的實驗手段來驗證產品的各項性能是否達標。例如，增加了夾持力、咬合度等關鍵參數的具體測量方法與合格標準。


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  • 現行
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  • 2005-07-18 頒布
  • 2006-06-01 實施
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文檔簡介

ICS11.040.30C31中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0177-2005代替YY/T0177-1994織組鉗Tissueforceps2005-07-18發布2006-06-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0177-2005前本標準代替YY/T0177—1994《組織鉗》本標準與YY/T0177—1994主要區別如下:-增加產品型式；增加制造材料選用范圍；-刪去鎖合力、脫開力、夾持力;更改彈性牢固性的試驗材料；增加周期檢驗。本標準由全國外科器械標準化技術委員會提出并歸口。本標準主要起草單位：張家港市雙銀醫療器械有限公司。本標準主要起草人：張漢榮。本標準所代替標準的歷次版本發布情況：-GB3347-1982；YY/T0177-1994。

YY/T0177-2005組織鉗范圍本標準規定了組織鉗產品(以下簡稱鉗子)的分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、購存本標準適用于組織鉗，該產品供手術中夾持皮膚、筋膜等組織用規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而.鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準GB/T230.1金屬洛氏硬度試驗第1部分：試驗方法（A.B、C.D、E.F、G、H、K、N、T標尺)（GB/T230.1-2004.ISO6508.1:1999,MOD)GB/T1220不銹鋼棒(GB/T1220—1992.neqJISG4303:1988)GB/T2828.1計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（GB/T2828.1-2003.ISO2859.1:1999.IDT)GB/T2829周期檢驗計數抽樣程序及表(適用于過程穩定性的檢驗）YY/T0149不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T1052手術器械標志3分類3.1銷子應以2Crl3Mo或GB/T1220中規定的2Cr13、1Crl3及其他適用的材料制成。3.2鉗子的型式和基本尺寸按圖1和表1的規定。表門基本尺寸單位為毫米型式基木尺寸公華基本尺寸公益5.015.5±0.2414050.0±0.2480±0.2458.51556.8±.296.0土0.2455.06.0士0.24±0.24160普通±0.29士0.298士0.29180±0.246.8士0.296.C士0.2478.612.813.3士0.35士0.3511.c±0.35士0.29婦科±0.24±0.2

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