標準解讀

《YY/T 0454-2003 無菌塑柄手術刀》是一項針對無菌塑柄手術刀的技術標準，由中國國家藥品監督管理局發布。該標準規定了無菌塑柄手術刀的基本要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存等內容。

根據標準，無菌塑柄手術刀指的是帶有塑料手柄的一次性使用手術刀，其設計旨在滿足外科手術中對切割工具的需求。這些刀具必須經過滅菌處理，確保在使用前處于無菌狀態。對于材料的選擇，除了對手術刀片有特定的硬度與鋒利度要求外，還特別強調了塑柄部分需采用對人體無害且具有良好生物相容性的材料制成。

在物理性能方面，《YY/T 0454-2003》詳細列出了包括但不限于刀片固定強度、耐腐蝕性等關鍵指標，并提供了相應的測試方法來驗證產品是否符合規定的要求。此外，為了保證產品質量及安全性，標準中也明確了生產過程中的質量控制要點，比如每批次產品的抽樣檢查比例及其合格判定條件。

關于標識信息，每個包裝單元上都應清晰標注制造商名稱或商標、產品型號規格、生產批號、有效期、執行標準編號等必要內容。同時，考慮到醫療用品特殊性，還需附帶使用說明或警示語句以指導正確操作并避免潛在風險。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0454-2008
  • 2003-06-20 頒布
  • 2004-01-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．３０

犆３１

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０４５４—２００３

無菌塑柄手術刀

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２００３０６２０發布２００４０１０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０４５４—２００３

前言

為了規范無菌塑柄手術刀的技術要求，本標準對無菌塑柄手術刀的要求、檢驗規則、試驗方法、分類

和標記、標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存等作出了統一的規定。

本標準的附錄Ａ是規范性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由國家食品藥品監督管理局全國外科器械標準化技術委員會歸口。

本標準起草單位：淮陰醫療器械有限公司。

本標準主要起草人：司懷喜、陸廣恒、施軍。

Ⅰ

書

犢犢／犜０４５４—２００３

無菌塑柄手術刀

１范圍

本標準規定了無菌塑柄手術刀的要求、檢驗規則、試驗方法、分類和標記、標志、使用說明書、包裝、

運輸、貯存等。

本標準適用于滅菌后一次性使用的無菌塑柄手術刀（以下簡稱手術刀），該產品供外科手術切割軟

織織用。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包裝貯運圖示標志

ＧＢ／Ｔ１２２０—１９９２不銹鋼棒

ＧＢ／Ｔ１２９９—２０００合金工具鋼

ＧＢ／Ｔ２８２８—１９９７逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表（適用于連續批的檢查）

ＧＢ９９６９．１—１９９８工業產品使用說明書總則

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８醫用輸血、輸液注射器具檢驗方法第１部分：化學分析法

ＧＢ／Ｔ１４４３６—１９９３工業產品保證文件總則

ＹＹ／Ｔ０１７４—１９９４手術刀片

《中華人民共和國藥典》２０００版二部

３要求

３．１塑料刀柄表面應光滑，無注射成型缺陷。

３．２塑料刀柄的柄花應整齊、清晰。

３．３手術刀的標志應清晰、完整。

３．４與塑料刀柄裝配的手術刀片應符合ＹＹ／Ｔ０１７４—１９９４中４．３的規定。

３．５刀片與刀柄裝配應牢固。

３．６手術刀應有刃口保護裝置。

３．７手術刀采用環氧乙烷滅菌，其殘留量應不大于１０μｇ／ｇ。

３．８手術刀應無菌。

３．９小包裝標志應清晰。

４檢驗規則

４．１驗收

手術刀應由制造廠技術檢驗部門進行檢驗，合格后方可提交驗

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