標準解讀

《YY/T 1182-2010 核酸擴增檢測用試劑(盒)》是一項針對用于核酸擴增技術（如PCR）中的試劑或試劑盒的技術標準。該標準由國家食品藥品監督管理局提出并歸口，適用于以DNA或RNA為模板的體外診斷試劑（盒），旨在確保這類產品的質量、安全性和有效性。

根據此標準，制造商需提供詳盡的產品說明書，內容涵蓋但不限于：產品名稱、預期用途、使用方法、儲存條件及有效期等信息。此外，對于每批次產品，還應附有出廠檢驗報告，證明其符合既定的質量控制要求。標準中對試劑(盒)的性能指標進行了明確規定，包括靈敏度、特異性、重復性等方面的要求，以保證檢測結果的準確性和可靠性。

安全性方面，《YY/T 1182-2010》強調了生物安全性的重要性，規定所有成分均不應含有對人體有害物質，并且在生產和包裝過程中采取適當措施避免污染。同時，對于可能涉及的危險化學品或生物材料，需要按照相關法律法規進行管理和標識。

穩定性測試也是該標準關注的重點之一，要求通過加速試驗或長期保存試驗來評估產品在整個有效期內的穩定性，確保用戶在推薦條件下存放時能夠獲得穩定可靠的性能表現。


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....

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  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
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YY/T 1182-2010核酸擴增檢測用試劑(盒)_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1182—2010

核酸擴增檢測用試劑盒

()

Nucleicacidsamlificationtestreaentskits

pg()

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T1182—2010

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

對體外診斷用核酸擴增檢測試劑盒產品設計的要求應滿足附錄

HIV、HBV、HCVA。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

,。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所中山大學達安基因股份有限公司羅氏診斷產品上海

:、、()

有限公司上海復星醫學科技發展有限公司

、。

本標準主要起草人王瑞霞高旭年鐘敏夏懿楊宗兵

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1182—2010

核酸擴增檢測用試劑盒

()

1范圍

本標準規定了核酸擴增檢測試劑盒以下簡稱試劑盒的術語和定義命名和分類技術要

()[“()”]、、

求試驗方法標識標簽和說明書包裝運輸和貯存等

、、、、、。

本標準適用于核酸擴增檢測試劑盒的質量控制核酸擴增檢測試劑盒應包括核酸提取核酸

()。()、

擴增及產物分析試劑組份如核酸擴增檢測試劑盒內不含有核酸提取組份應由生產企業說明或指定

,(),

提取試劑盒

()。

本標準不適用于基因分型基因芯片和病毒基因分型突變檢測用試劑盒及血源篩查的試劑

、/()

盒

()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學

GB/T21415—2008

溯源性

3術語和定義

以下術語和定義適用于本文件

。

31

.

聚合酶鏈反應polymerasechainreactionPCR

,

聚合酶鏈反應或多聚酶鏈反應是一種對特定的或片段在體外進行快速擴增的方法

DNARNA。

由變性退火延伸三個基本反應步驟構成

——。

32

.

PCR雜交膜上板上PCRhybridization

(、)

具有一定同源序列的兩條核酸單鏈或可以通過氫鍵的方式按堿基互補配對原則相

(DNARNA),

結合探針結合于特定核酸序列或產物的雜交過程可以在液相中進行也可以將其中一個固定在

,PCR,

固相載體上進行

。

33

.

PCR電泳PCRelectrophoresis

根據產物分子質量和所帶電荷的不同在電場中進行分離的技術

PCR。

34

.

實時熒光PCRreal-timepolymerasechainreactionPCR

在過程中利用熒光染料釋放的熒光能量的變化直接反映出擴增產物量的變化熒光

PCRPCR,

信號變量與擴增產物變量成正比并通過對熒光的采集和分析以達到

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