ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1182—2020

代替

YY/T1182—2010

核酸擴增檢測用試劑盒

()

Nucleicacidsamlificationtestreaentskits

pg()

2020-02-21發布2021-01-01實施

國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

核酸擴增檢測用試劑盒

()

YY/T1182—2020

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20203

*

書號

:155066·2-34749

版權專有侵權必究

YY/T1182—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替了核酸擴增檢測用試劑盒是評價核酸擴增檢測用試劑盒產

YY/T1182—2010《()》,()

品質量的依據

。

本標準與相比除編輯性修改外主要技術變化如下

YY/T1182—2010,,:

范圍刪除產品描述內容刪除不適用內容基因分型基因芯片和病毒基因分型突變檢測用

———:;“、/

試劑盒增加核酸擴增方法描述增加不適用內容基因測序產品

()”;,“”;

規范性引用文件增加文件

———:GB/T29791.2;

術語和定義刪除術語檢測限修改為檢

———:3.2、3.3、3.4、3.5、3.7、3.8、3.9、3.11、3.14;3.103.3

出限

;

命名與分類修改為分類刪除

———:4、4.1;

技術要求主要修訂內容如下

———:

外觀修改為外觀增加通用要求增加核酸提取功能增加

a)5.1“5.1.1”,“5.1”,“5.1.2”,“5.1.3

內標和或對照

()”;

修改為增加定量試劑的要求

b)5.25.2.1,“5.2”;

刪除測量系統的線性增加定型試劑的要求試劑盒系列標準品線性

c)5.3“”,“5.3”,5.3.2()

修改為標準品線性樣本線性修改為樣本線性增加符合國家參考

“5.2.2”,5.3.1“5.2.3”,

品要求

;

修改為陽性參考品符合率

d)5.4.1“5.3.1”;

修改為刪除增加和

e)5.4.25.2.4,5.4.2b),5.2.4b)5.2.4c);

刪除分析特異性增加和陰性參考品符合率

f)5.5,5.2.65.3.2“”;

刪除亞型檢測能力增加陽性參考品符合率

g)5.6,5.2.5“”;

修改為增加

h)5.7.15.3.4a),5.3.4b);

修改為

i)5.7.25.2.8;

修改為

j)5.7.25.2.8;

修改為

k)5.8.15.3.3;

修改為

l)5.8.25.2.7;

刪除干擾物質

m)“5.9”;

修改為和

n)5.105.2.95.3.5;

第章試驗方法依據第章技術要求條款的修改做相應的調整

———65;

刪除具體要求

———7.1、7.2;

刪除附錄

———A;

其他修改

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所中國食品藥品檢定研究院中山大學達安基因股份有限

:、、

公司湖南圣湘生物科技有限公司上海源奇生物醫藥科技有限公司

、、。

本標準主要起草人王瑞霞高旭年鄧中平徐任曲守方周海衛

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1182—2020

核酸擴增檢測用試劑盒

()

1范圍

本標準規定了核酸擴增檢測用試劑盒以下簡稱試劑盒的術語和定義分類技術要求試驗

()[“()”]、、

方法標簽和使用說明包裝運輸和貯存等

、、、。

本標準適用于核酸擴增檢測用試劑盒的質量控制核酸擴增方法包含聚合酶鏈反應技術

()。(PCR)

與等溫核酸擴增技術等

。

本標準不適用于下列產品

:

用于血源篩查的試劑盒

a)();

用于基因測序的試劑盒

b)()。

本標準為核酸擴增檢測用試劑盒通用標準已有專項標準的產品或試劑盒宜依據產品特性及

(),(),

專項標準要求制定相應的產品標準或技術要求

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學

GB/T21415—2008

溯源性

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

聚合酶鏈反應polymerasechainreactionPCR

;

聚合酶鏈反應或多聚酶鏈反應是一種對特定的或片段在體外進行快速擴增的方法

DNARNA。

由變性退火延伸個基本反應步驟構成

——3。

32

.

樣本線性linearityofseriesdilutedsamples

對高濃度樣本進行系列稀釋得到的檢測濃度與理論濃度之間線性相關

,。

33

.

檢出限