ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1026—2019

代替

YY1026—2009

牙科學牙科銀汞合金

Dentistry—Dentalamalgam

(ISO24234:2015,MOD)

2019-07-24發布2020-02-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1026—2019

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替牙科學汞及銀合金粉與相比除編輯性修改外

YY1026—2009《》,YY1026—2009,

主要技術變化如下

:

修改標準名稱指明標準所含的內容和要求

———,。

本標準不再適用于大包裝的牙科汞散裝汞通過限制牙科汞的供應滿足本標準的要求通

———()。,

常所關心的由于銷售大包裝汞所應用所造成的對環境的影響得到了限制

()。

由于在本標準的適用范圍中去掉了大包裝的牙科汞因此也相應地去掉了油水及雜質粒子

———,,、

對汞的污染和汞的純度自由流動法兩項要求

———。

對硬化期間的尺寸變化和最小壓縮強度的要求值進行了修訂硬化期間的尺寸變化的

———24h。

允許值從改為最小壓縮強度從提高

-0.10%~+0.20%-0.10%~+0.15%。24h300MPa

到

350MPa。

對標識和包裝的規定進行了修訂

———。

對外包裝上汞的安全性警示和預防措施進行了修訂以符合和的要求這部分的要

———,ISOGHS,

求不再和國家及地區的要求有關

。

本標準刪除了規范性附錄中規定的腐蝕測試方法腐蝕測試方法包含在一個新的國際技術規

———,

范牙科學牙科銀汞合金的耐腐蝕性測試方法中

ISO/TS17988:———。

本標準使用重新起草法修改采用牙科學牙科銀汞合金

ISO24234:2015《》。

本標準與的技術性差異及其原因如下

ISO24234:2015:

關于規范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用修改采用國際標準的代替了見

●GB/T2893.2ISO3864-2(7.2.2);

用修改采用國際標準的代替了見

●GB/T6003.1ISO3310-1(6.2);

用等同采用國際標準的代替了見

●GB/T9258.1ISO6344-1(6.5.1、6.6.2、6.7.1);

用等同采用國際標準的代替了見第章

●GB/T9937—2008ISO1942(3);

用等同采用國際標準的代替了見

●GB/T18778.2ISO13565-2(6.4.3.2);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T0466.1ISO15223-1(7.2.2);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY0715ISO13897(6.2、6.4.2、7.1、7.2.1、7.3.1)。

最小壓縮強度從改為以適應我國現有產品的實際情況

———1h100MPa80MPa,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標準起草單位北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心上海醫療器械股份有限公司齒科材

:、

料廠

。

本標準主要起草人袁慎坡鄭剛孫志輝朱玉汝白偉張殿云

:、、、、、。

本標準的歷次版本發布情況為

:

———GB9935—1988;

———YY1026—1999;

———YY1026—2009。

Ⅰ

YY/T1026—2019

引言

牙科銀合金和牙科汞是牙科銀汞合金修復材料最基本和僅有的兩種組成成分本標準規定了牙科

。

銀汞合金用銀合金包括牙科汞的要求和測試方法包括對固化后銀汞合金的要求和測試方法以及對

(),,

包裝標識的要求

。

本標準不包含對可能的生物學危害的定性和定量要求但推薦在評價可能的生物學危害時參考

,,

牙科學口腔醫療器械生物學評價第單元評價與試驗

YY/T0268《1:》。

為增強對牙科醫生和相關服務人員的安全保護使運輸過程中由于包裝的意外損壞而可能導致的

,

危害最小化對牙科汞的提供形式進行單獨的限制要求其以預裝膠囊或汞包的形式提供并且限制其

,,。

單個包裝的量足夠一次調和即可

,。

本版本加強了與包裝標示和標簽相關的安全警示

、。

曾經考慮限定使用銅含量質量分數超過的銀合金例如高銅銀合金的銀汞合金的適用范

()12%(,)

圍因為有報道稱總體上使用高銅銀合金的銀汞合金制作的修復體比使用傳統銀合金低銅銀合金

,,,()

制作的修復體有更好的長期保存率然而自從有一些使用低銅銀合金制作的修復體與使用高銅銀合

。,

金制作的修復體一樣耐用后這個觀點就被否定了另外也不應該因為產品組成的改變而將產品從符

,。,

合標準要求變成不符合而應該根據是否符合其決定性能的指標要求進行判定

,。

本標準制定時考慮到應包含耐腐蝕性的要求但現有可利用的數據不足以設定耐腐蝕性的要求

,,,

因此今后將盡可能早地建立對腐蝕性的要求并作為標準整體的一部分給出建議在對銀汞合金產品

。

包括其他與銀汞合金相關的產品的耐腐性進行評估時參考

()ISO/TS17988。

在本標準的第一版包括以前的中確定牙科銀汞合金的抗斷裂強度時使用的是壓縮強

(ISO1559),

度測試方法在本版本中仍然使用的是壓縮強度測試方法和壓縮強度要求然而工作組認識到牙

。,。,,

科銀汞合金實際上是一種脆性材料應以一種可以模擬臨床應用的方式用合適的測試程序確定其開始

,,

斷裂的拉伸應力現在所做的工作還不足以使該測試方法包括要求加入到本版本的標準中在評價

。()。

結束后會給出一個增加使用該方法測試抗斷裂強度的意見最終形成一個技術修訂

,。。

對于預裝膠囊產品中膠囊的要求和測試方法在中給出

YY0715。

Ⅱ

YY/T1026—2019

牙科學牙科銀汞合金

1范圍

本標準規定了牙科銀汞合金用銀合金包括牙科汞的要求取樣試驗方法包裝標識和生產廠說

()、、、、

明書

。

本標準適用于散裝銀合金片劑銀合金及膠囊裝銀合金例如預裝膠囊

、()。

本標準適用于單獨供應的銀合金或者汞對于牙科汞僅限于以汞包或預裝膠囊形式提供的汞

。,。

以這兩種形式提供的汞其質量也限于夠且僅夠一次調和一個膠囊或者汞包中的牙科汞的質量應足

,。

夠產生一個均質可塑體約可用于單顆牙的一個小的或中等尺寸的修復體本標準不適用于單個原始

,。

包裝中的質量大于上述要求的汞例如散裝的牙科汞散裝的牙科汞不符合本標準

()。。

本標準不適用于利用金屬合金粉末和液體合金在環境溫度下發生固化反應制作牙科修復體的金屬

材料

。

注牙科汞的純度應不小于因此是一種高工業純度的金屬元素不是合金

:99.99%,,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

圖形符號安全色和安全標志第部分產品安全標簽的設計原則

GB/T2893.22:(GB/T2893.2—

2008,ISO3864-2:2004,MOD)

試驗篩技術要求和檢驗第部分金屬絲編織網試驗篩

GB/T6003.11:(GB/T6003.1—2012,

ISO3310-1:2000,MOD)

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度組成

GB/T9258.11:(GB/T9258.1—2000,

ISO6344-1:1998,IDT)

口腔詞匯所有部分

GB/T9937[GB/T9937—2008(),ISO1942:1989,IDT]