標準解讀

《YY 0109-2003 醫用超聲霧化器》相較于《YY/T 0109-1993》，在多個方面進行了更新與調整，以適應技術進步和更嚴格的安全要求。首先，在標準性質上，《YY 0109-2003》由推薦性標準轉變為強制性標準，這意味著對于所有生產和銷售醫用超聲霧化器的企業而言，遵循該標準成為了一項必須遵守的規定。

其次，新版本對產品的安全性和有效性提出了更高的要求。例如，增加了對設備電磁兼容性的測試要求，確保設備能夠在預期使用環境中正常工作而不受干擾或不干擾其他醫療設備。此外，還加強了關于溫度控制、霧化率穩定性以及顆粒大小分布等方面的技術指標，旨在提高治療效果的同時保證患者安全。

再者，《YY 0109-2003》細化和完善了一些具體試驗方法和技術參數定義，使得檢測過程更加科學合理，同時也便于企業理解和執行。比如，對于噪聲水平的限制有了明確數值規定，并且給出了相應的測量方法；同時，對于材料生物相容性的評估也給予了更多關注，確保產品不會引起使用者過敏或其他不良反應。

最后，新版標準還強調了制造商應提供的信息資料內容，包括但不限于用戶手冊、維修指南等，要求這些文件能夠清晰準確地指導醫護人員正確操作設備并進行日常維護保養。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替
  • 2003-06-20 頒布
  • 2004-01-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．５５

犆４１

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０１０９—２００３

代替ＹＹ／Ｔ０１０９—１９９３

醫用超聲霧化器

犕犲犱犻犮犪犾狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮狀犲犫狌犾犻狕犲狉

２００３０６２０發布２００４０１０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０１０９—２００３

前言

本標準的４．３條為推薦性的，其余為強制性的。

本標準與原標準的主要區別：

———全面貫徹了ＧＢ９７０６．１—１９９５，由于安全和主要性能要求是強制性的，故本次修標將推薦性標

準改為強制性標準，同時將標準名稱改為“醫用超聲霧化器”。

———刪去原標準對平均無故障工作時間的測試要求。

———由于霧粒直徑主要取決于超聲頻率和被霧化藥物，霧粒直徑分布的測試又比較復雜，本次修訂

取消了原標準對霧粒分布的測試要求，改為基本參數公布。

本標準的附錄Ａ是規范性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由國家醫用超聲設備質量監督檢驗中心起草。

本標準由全國醫用超聲設備標準化分技術委員會歸口。

本標準主要起草人：忙安石、王志儉。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：

———ＹＹ／Ｔ０１０９—１９９３。

Ⅰ

書

犢犢０１０９—２００３

醫用超聲霧化器

１范圍

本標準規定了醫用超聲霧化器的分類、要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、使用說明書。

本標準適用于利用超聲波對液態藥物進行霧化的超聲霧化器（以下簡稱“霧化器”），該產品主要供

吸入治療，也可用于醫療環境的空氣加濕。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包裝儲運圖示標志

ＧＢ／Ｔ２８２８—１９８７逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表（適用于連續批的檢查）

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期檢驗計數抽樣程序及表（適用于對過程穩定性的檢驗）

ＧＢ９７０６．１—１９９５醫用電氣設備第一部分：安全通用要求

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫用電氣設備環境要求及試驗方法

３分類

３．１按結構分為臺式和袖珍式。

３．２按使用電源分為交流電源型、直流電池型和交直流二用型。

３．３霧化器產生的霧粒直徑分布：直徑１μｍ～５μｍ的霧粒所占比例大于６０％。

３．４霧化器的霧化罐應使用無毒并不被一般藥物腐蝕的材料。

４要求

４．１安全性能

見附錄Ａ。

４．２主要性能

４．２．１霧化器超聲工作頻率與標稱頻率的偏差：≤±１０％。

４．２．２霧化器的最大霧化率必須不小于其企業標準、使用說明書（或銘牌）上的規定。

４．２．３霧化器水槽內水溫：≤６０℃。

４．２．４霧化器正常工作時的整機噪聲：≤５０ｄＢ（Ａ計權）。

４．３控制功能

４．３．１霧化器的霧化率宜能調節。

４．３．２霧化器宜具備低水位報警或停機裝置。

４．３．３霧化器宜在適當部位安裝風量調節裝置。

４．３．４霧化器宜有定時

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