標準解讀
YY/T 0906-2013是針對B型超聲診斷設備配接腔內探頭性能試驗方法的標準。該標準規定了用于評估此類醫療設備性能的具體測試程序，旨在確保設備能夠提供準確可靠的成像結果，從而支持臨床診斷。標準中詳細描述了如何對B型超聲診斷設備進行一系列的測試，包括但不限于探測深度、幾何位置精度、分辨率以及灰階均勻性等方面的測量。
探測深度測試主要用來驗證設備能否在指定范圍內有效工作；幾何位置精度則關注圖像與實際解剖結構之間的一致性；分辨率測試分為軸向分辨率和側向分辨率兩種，前者考察沿超聲波傳播方向上區分兩個相鄰點的能力，后者則是垂直于傳播方向上的分辨能力；灰階均勻性檢查圖像顯示區域內的亮度分布是否均勻，這對保證圖像質量至關重要。
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- 現行
- 正在執行有效
- 2013-10-21 頒布
- 2014-10-01 實施
文檔簡介
ICS11040501104055
;
C41....
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T0906—2013
B型超聲診斷設備性能試驗方法
配接腔內探頭
Performancetestingmethodsfor
B-modeultrasonicdiagnosticequipmentwithintra-cavityprobe
2013-10-21發布2014-10-01實施
國家食品藥品監督管理總局發布
YY/T0906—2013
前言
本部分按給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出
。
本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會
(SAC/TC10/SC2)
歸口
。
本標準起草單位國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心
:。
本標準主要起草人王志儉蔣時霖
:、。
Ⅰ
YY/T0906—2013
B型超聲診斷設備性能試驗方法
配接腔內探頭
1范圍
本標準規定了配接腔內探頭型超聲診斷設備的術語和定義測試條件以及試驗方法
B、。
本標準適用于超聲標稱頻率在范圍內配接腔內探頭的型超聲診斷設備
1.5MHz~15.0MHz,B
以下簡稱超
(B)。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
型超聲診斷設備
GB10152—2009B
3術語和定義
界定的以及下列術語和定義適用于本文件
GB10152—2009。
31
.
腔內探頭intra-cavityprobe
與型超聲診斷設備配套為便于體腔內使用而特殊設計的一類超聲探頭常見的腔內探頭有
B,。:
陰道探頭直腸探頭經食管探頭
(intra-vaginalultrasoundprobe)、(trans-rectalultrasoundprobe)、
(trans-esophagealechocardiographyultrasoundprobe)。
4測試條件
41概述
.
針對腔內探頭的特殊性為便于規范腔內探頭的試驗方法特制定本標準標準中提供的試驗方法
,,。
是對所規定試驗方法的補充和細化本標準未涉及的性能試驗方法直接引用的
GB10152。,GB10152
內容
。
42測試體模
.
體模的結構和靶的布置應能滿足本標準試驗方法的要求參見資料性附錄
,A。
43試驗設置
.
各項性能在探頭的標稱頻率下進行試驗按照使用說明書的規定進行操作超聲診斷設備的各類
。,
控制端設置在適當的位置使設備處于正常的臨床診斷使用狀態在整個性能指標測量過程中保持控
,,,
制端的設置為最佳狀態
。
對具有多個成像換能器的腔內探頭
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