ICS1108010

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY1275—2016

熱空氣型干熱滅菌器

Drheatheatedairsterilizers

y()

2016-03-23發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY1275—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類與基本參數

4…………………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………7

檢驗規則

7…………………10

標志使用說明書包裝運輸儲存

8、、、、……………………10

附錄規范性附錄溫度傳感器布置

A()…………………12

附錄資料性附錄滅菌器對滅菌物品的要求

B()………14

YY1275—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準的技術內容參考了干熱熱空氣滅菌器英文版與

ANSI/AAMIST50:2004《()》(),ANSI/

一致性程度為非等效

AAMIST50:2004。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準的附錄是規范性附錄附錄是資料性附錄

A,B。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位山東新華醫療器械股份有限公司國家食品藥品監督管理總局廣州醫療器械質量

:、

監督檢驗中心連云港千櫻醫療設備有限公司

、。

本標準主要起草人王建新王洪敏胡昌明黃秀蓮鄒洪武劉振健

:、、、、、。

Ⅰ

YY1275—2016

熱空氣型干熱滅菌器

1范圍

本標準規定了熱空氣型干熱滅菌器的術語和定義要求試驗方法檢驗規則和標志包裝使用說

、、、、、

明書運輸和儲存等

、。

本標準適用于以對流熱空氣為滅菌介質的干熱滅菌器以下簡稱滅菌器該滅菌器主要用于實驗

()。

室護理診所醫院和其他醫療保健場所的醫療器械及其附件的滅菌

、、。

本標準不適用于傳導型或輻射型干熱滅菌器未規定涉及使用風險范圍的安全要求未規定干熱

,,

熱空氣滅菌的確認和常規控制及干熱除熱原的要求

()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:(GB4793.1—2007,

IEC61010-1:2001,IDT)

真空技術快卸連接器尺寸第部分夾緊型

GB/T49821:[GB/T4982—2003,ISO2861-1:1974

(E),IDT]

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求

GB/T18268、(GB/T18268—2000,IEC61326-

1—1997,IDT)

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要

YY/T0466.1—2016、1:

求

(ISO15223-1:2007,IDT)

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分用于處理醫

IEC61010-2-040:2005、2-040:

用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

(Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasure-

ment,controlandlaboratoryuse—Part2-040:Particularrequirementsforsterilizersandwasher-disin-

fectorsusedtotreatmedic