醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例匯報人：wingchun2024-11-11目

錄CATALOGUE修訂歷程與最新進展監(jiān)督管理條例的總則醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求醫(yī)療器械的經(jīng)營與使用目

錄CATALOGUE醫(yī)療器械召回與監(jiān)管醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查醫(yī)療器械違法責(zé)任條款附則01修訂歷程與最新進展國務(wù)院修訂通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，該條例將于2021年6月1日起正式實施，由總理李克強于2021年2月9日公布。公布與實施信息《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2000年發(fā)布以來，歷經(jīng)2014、2017及2020年多次國務(wù)院常務(wù)會議修訂，持續(xù)適應(yīng)監(jiān)管新需求。條例修訂歷程修訂歷程與最新進展02監(jiān)督管理條例的總則監(jiān)督管理條例的總則地方監(jiān)管原則縣級以上地方政府應(yīng)強化醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)調(diào)突發(fā)事件應(yīng)對，加強監(jiān)管能力建設(shè)，為醫(yī)療器械安全工作提供保障；監(jiān)管工作遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治原則。分類管理原則國家對醫(yī)療器械按風(fēng)險程度分類管理，分低、中、高三類，依據(jù)預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等評價風(fēng)險，并適時調(diào)整分類目錄，充分聽取各方意見并參考國際實踐。醫(yī)療器械監(jiān)管條例旨在確保醫(yī)療器械安全有效，保護人體健康，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例，適用于中國境內(nèi)所有相關(guān)活動，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。030201標準與創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)符合強制性國家標準或行業(yè)標準；國家支持醫(yī)療器械創(chuàng)新，優(yōu)先審評審批創(chuàng)新產(chǎn)品，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，藥品監(jiān)督管理部門配合實施產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。監(jiān)督管理條例的總則創(chuàng)新支持措施國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持基礎(chǔ)和應(yīng)用研究，推動新技術(shù)應(yīng)用，在多方面給予支持；鼓勵企業(yè)合作創(chuàng)新，加強知識產(chǎn)權(quán)保護，提高自主創(chuàng)新能力。監(jiān)管信息化與激勵國家強化醫(yī)療器械信息化監(jiān)管，提升政務(wù)服務(wù)效率，為醫(yī)療器械行政許可；行業(yè)組織加強自律，推進誠信建設(shè)；對醫(yī)療器械研究創(chuàng)新突出貢獻者給予表彰獎勵。03醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案注冊備案資料產(chǎn)品注冊備案需提交多項資料，包括風(fēng)險分析、技術(shù)要求、檢驗報告等，確保資料真實可追溯，符合安全有效要求。備案變更需及時注冊流程與監(jiān)督境內(nèi)外企業(yè)需向藥品監(jiān)管部門提交備案資料，完成備案后5個工作日內(nèi)公布信息，備案事項變更需向原部門申請變更。境內(nèi)二類向省市監(jiān)局申請注冊，三類及進口向國務(wù)院申請，創(chuàng)新品無需境外上市證明。國務(wù)院定審查規(guī)則并監(jiān)督地方注冊工作。審評與核查并重藥監(jiān)部門20日內(nèi)審評注冊申請，準予注冊即發(fā)證并公示。對急需醫(yī)療器械可附條件批準，緊急事件時可緊急使用。緊急注冊與附條件注冊人備案人義務(wù)注冊人、備案人需建立質(zhì)管體系，制定上市后計劃，監(jiān)測不良事件，追溯召回產(chǎn)品，并履行藥監(jiān)規(guī)定義務(wù)，境內(nèi)企業(yè)法人需協(xié)助。藥監(jiān)部門審查產(chǎn)品安全有效性及質(zhì)管能力，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)，必要時核查質(zhì)量管理體系，審評意見作為審批依據(jù)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案臨床評價與試驗臨床評價可依據(jù)產(chǎn)品特性、風(fēng)險和臨床數(shù)據(jù)，選擇臨床試驗或分析同品種資料證明安全有效；不足時須開展臨床試驗。注冊變更與延續(xù)產(chǎn)品變更需申請變更注冊，注冊證5年有效，期滿前6個月申請延續(xù)，逾期未決視為延續(xù)，不符標準或未完事項不續(xù)。注冊與臨床評價新研未分類器械可直申注冊或申請類別確認；注冊時需臨床評價，但部分器械憑非臨床評價可免評；藥監(jiān)部門制定指南。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案臨床試驗與備案臨床試驗需合規(guī)機構(gòu)進行并備案，機構(gòu)條件及管理辦法由藥監(jiān)與衛(wèi)生部門制定；國家支持臨床試驗，鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械試驗。高風(fēng)險試驗審批高風(fēng)險三類器械臨床試驗須經(jīng)藥監(jiān)批準，綜合評估機構(gòu)、風(fēng)險、方案及受益風(fēng)險比，60日內(nèi)決定并通知；目錄由藥監(jiān)制定公布。倫理審查與費用臨床試驗須倫理審查，告知受試者詳情并獲書面同意；不得收費，特殊情況下可免費用于患者，數(shù)據(jù)可用于注冊申請。04從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)需具備適應(yīng)場地、設(shè)備、技術(shù)人員，質(zhì)量檢驗機構(gòu)或人員及設(shè)備，質(zhì)量管理制度，售后服務(wù)能力及符合研制、生產(chǎn)工藝文件要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)活動從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)需向市級藥監(jiān)部門備案，二、三類需向省級藥監(jiān)申請許可并提交資料，經(jīng)審核符合規(guī)范后發(fā)放生產(chǎn)許可證，有效期5年，到期需按法律辦理延續(xù)。生產(chǎn)許可與備案生產(chǎn)需遵循質(zhì)量管理規(guī)范，注冊人/備案人可自產(chǎn)或委托生產(chǎn)，需確保質(zhì)量并簽訂協(xié)議明確責(zé)任。高風(fēng)險植入性器械不得委托生產(chǎn)，目錄由國務(wù)院藥監(jiān)部門制定。生產(chǎn)管理與委托質(zhì)量管理與自查醫(yī)療器械注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)需按生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品符合技術(shù)要求及標準，并定期自查體系運行情況，提交自查報告給國務(wù)院藥監(jiān)部門。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求生產(chǎn)變更與標識生產(chǎn)條件不符需立即整改，可能影響安全有效時須停產(chǎn)并報告。醫(yī)療器械應(yīng)使用通用名稱，遵循命名規(guī)則。國家分步實施唯一標識制度，確保可追溯性，具體辦法由相關(guān)部門制定。說明書標簽規(guī)范醫(yī)療器械須附說明書、標簽，內(nèi)容真實準確，涵蓋名稱、規(guī)格、注冊人信息、生產(chǎn)日期、性能、適用范圍、警示等，二類三類還須注冊證編號，個人用器械需特別安全說明。05醫(yī)療器械的經(jīng)營與使用經(jīng)營資質(zhì)與備案經(jīng)營醫(yī)療器械需有適配場所、貯存條件及質(zhì)量管理制度，二類器械經(jīng)營需備案，但安全有效不受流通影響的可免備案。三類器械經(jīng)營許可經(jīng)營質(zhì)量管理醫(yī)療器械的經(jīng)營與使用經(jīng)營三類醫(yī)療器械需向市級藥監(jiān)部門申請許可，提交資料后20日內(nèi)審查決定是否許可，許可證有效期5年，到期需按法規(guī)延續(xù)。注冊人、備案人經(jīng)營自家產(chǎn)品無需許可備案，但需合規(guī)。經(jīng)營者應(yīng)依法建立并運行與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確保經(jīng)營合規(guī)。購銷記錄管理從事網(wǎng)絡(luò)銷售須告知監(jiān)管部門，電商平臺應(yīng)實名登記管理入網(wǎng)經(jīng)營者，發(fā)現(xiàn)違規(guī)及時制止并報告，嚴重違法則停服。網(wǎng)絡(luò)銷售管理儲運與配置管理運輸貯存須合說明書要求，特殊環(huán)境需保障安全有效；使用單位應(yīng)培訓(xùn)人員，按規(guī)使用，配置大型設(shè)備需符合規(guī)劃，經(jīng)批準并具資質(zhì)。經(jīng)營、使用單位應(yīng)從合法渠道購進醫(yī)療器械，建立查驗、銷售記錄制度，確保記錄真實可追溯并按規(guī)定保存，鼓勵采用先進技術(shù)手段。醫(yī)療器械的經(jīng)營與使用使用與維護管理進口與轉(zhuǎn)讓管理使用監(jiān)管與記錄進出口與廣告管理重復(fù)使用器械須消毒管理，一次性器械禁復(fù)用并銷毀記錄；需定期檢查器械應(yīng)維護記錄，大型器械建檔案，記錄保存5年以上。不得經(jīng)營使用未注冊、過期等器械；轉(zhuǎn)讓需保安全有效；進口須已注冊有中文說明，臨床急需可特批，禁進口過期已用器械。使用單位應(yīng)存第三類器械資料，記錄關(guān)鍵信息；發(fā)現(xiàn)隱患即停用并檢修；無同品體外試劑可自研自用；兩部門分別監(jiān)管使用質(zhì)量和行為。進口器械須經(jīng)檢驗檢疫合格；出口器械需符進口國要求；廣告須真實合法，經(jīng)審查獲文號方可發(fā)布，暫停期間禁發(fā)相關(guān)廣告。醫(yī)療器械的經(jīng)營與使用06醫(yī)療器械召回與監(jiān)管不良事件監(jiān)測制國家建立不良事件監(jiān)測制度，注冊人、備案人需建立監(jiān)測體系并報告情況，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)協(xié)助監(jiān)測并報告不良事件，其他單位和個人也有權(quán)報告。01.醫(yī)療器械召回與監(jiān)管不良事件監(jiān)測網(wǎng)國務(wù)院藥監(jiān)部門強化不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，監(jiān)測機構(gòu)主動收集并核實報告，必要時調(diào)查評估并提出處理建議，同時公布聯(lián)系方式便于相關(guān)方報告不良事件。02.不良事件應(yīng)對處理藥監(jiān)部門應(yīng)根據(jù)不良事件評估采取警示、暫停等措施，并會同衛(wèi)生等部門調(diào)查處理突發(fā)嚴重事件，加強同類器械監(jiān)測，同時向衛(wèi)生部門通報使用單位監(jiān)測情況。03.醫(yī)療器械召回與監(jiān)管再評價與注銷管理發(fā)現(xiàn)安全、有效性變化或缺陷時，注冊人、備案人應(yīng)主動再評價并改進，必要時注銷注冊證或取消備案；監(jiān)管部門會再評價并注銷不合格產(chǎn)品，及時公布情況，禁止其生產(chǎn)流通使用。召回與停產(chǎn)責(zé)任發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符標準或存在缺陷，應(yīng)立即停產(chǎn)、通知停售停用、召回產(chǎn)品并報告；受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)也需停產(chǎn)停售并通知注冊人；未召回或停產(chǎn)者，監(jiān)管部門可責(zé)令其行動。配合不良事件調(diào)查醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。03020107醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查監(jiān)管與檢查權(quán)力國家建立職業(yè)化檢查員制度強化監(jiān)督，藥監(jiān)部門重點查生產(chǎn)合規(guī)、質(zhì)量體系和條件；有權(quán)現(xiàn)場檢查、查扣資料物品，確保合規(guī)。檢查需出示證件，保護商業(yè)秘密。醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查監(jiān)管與應(yīng)急措施衛(wèi)生部門監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)使用行為，可查閱資料；藥監(jiān)部門對安全隱患可告誡、約談、整改；對傷害健康的產(chǎn)品，藥監(jiān)部門可暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用，并發(fā)布警示。監(jiān)管與約談機制藥監(jiān)部門加強抽查檢驗，費用政府承擔(dān)，及時發(fā)布質(zhì)量公告；衛(wèi)生部門監(jiān)督大型醫(yī)用設(shè)備使用，糾正違規(guī)行為；監(jiān)管部門未盡職將約談負責(zé)人，政府和部門需立即整改。醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查檢驗與復(fù)檢規(guī)定檢驗機構(gòu)須經(jīng)國家認證認可與藥監(jiān)部門認定；藥監(jiān)部門執(zhí)法需委托有資質(zhì)機構(gòu)檢驗并付費；對結(jié)論有異議可申請復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)論為最終結(jié)論，名錄由藥監(jiān)部門公布。監(jiān)管與信息公開針對特殊安全隱患醫(yī)療器械，采用補充檢驗方法認定質(zhì)量；市場監(jiān)管部門嚴查違法廣告；藥監(jiān)部門在線公布監(jiān)管信息，保護商業(yè)秘密，并建立信用檔案，加強失信懲戒。監(jiān)管與反饋機制藥監(jiān)部門公布聯(lián)系方式，及時答復(fù)咨詢、處理投訴舉報并記錄保存；對查實的舉報給予獎勵并保密；制定調(diào)整條例目錄及規(guī)范時，公開征求意見，通過聽證會等形式聽取多方意見。08醫(yī)療器械違法責(zé)任條款違法重罰與禁業(yè)擅自配用大型醫(yī)用設(shè)備，衛(wèi)健部門責(zé)令停用警告并罰沒，違法所得分級重罰，情節(jié)嚴重者禁配5年，責(zé)任人收入罰沒并受處分。擅配設(shè)備嚴處罰欺詐與偽證嚴懲申請許可欺詐者嚴懲，撤銷許可沒收所得，重罰并禁業(yè)10年；偽造許可證件收繳吊銷，罰沒所得并嚴懲，違法治安者受公安處罰。違規(guī)產(chǎn)銷無證產(chǎn)品，貨值不同罰款有別，重則停產(chǎn)停業(yè)，禁業(yè)10年，并罰相關(guān)人員收入，嚴重者吊銷證照，終身禁入行業(yè)。醫(yī)療器械違法責(zé)任條款不符標準重處罰不符標準或違規(guī)產(chǎn)銷用，責(zé)令改正沒收品，重罰貨值金額，情節(jié)嚴重停產(chǎn)吊銷證，責(zé)任人沒收收入并高額罰款，10年禁業(yè)。未備案產(chǎn)銷重罰未備案或不合規(guī)產(chǎn)銷醫(yī)療器械，監(jiān)管部門公告責(zé)令改，逾期不改重罰，沒收所得，高額罰款，情節(jié)嚴重禁業(yè)5年，責(zé)任人員收入罰沒。虛假備案嚴查處備案虛假資料嚴懲處，公告單位產(chǎn)品名，沒收所得及器械，貨值分級重罰，情節(jié)嚴重停產(chǎn)罰人，責(zé)任人收入罰沒禁業(yè)10年。醫(yī)療器械違法責(zé)任條款醫(yī)療器械違法責(zé)任條款01合規(guī)經(jīng)營未知違規(guī)品可免罰，違規(guī)生產(chǎn)運輸貯存轉(zhuǎn)讓者嚴懲，責(zé)令改正罰款，拒改重罰停產(chǎn)吊銷證，責(zé)任人收入罰沒禁業(yè)5年。違規(guī)購銷缺自查、追溯，不良事件監(jiān)測不力，網(wǎng)售未告知，維護記錄缺失等，責(zé)令改正警告，拒改重罰停產(chǎn)吊銷證，責(zé)任人處高額罰款。違規(guī)處理復(fù)用器具、違規(guī)復(fù)用銷毀、未記信息、存隱患續(xù)用、違規(guī)用大型設(shè)備，將受重罰、吊銷證照、暫停執(zhí)業(yè)、罰沒收入。0203違規(guī)經(jīng)營嚴處罰違規(guī)購銷重處罰違規(guī)使用醫(yī)療罰醫(yī)療器械違法責(zé)任條款違規(guī)試驗重罰制違規(guī)進口、網(wǎng)絡(luò)交易管理失職、未備案臨床試驗均受罰，嚴重者禁試驗、重罰并公告，責(zé)任人沒收所得并受處分。虛假報告嚴懲處違規(guī)嚴懲責(zé)任清未遵試驗規(guī)范、出具虛假報告、檢驗機構(gòu)造假，均受重罰，包括吊銷資質(zhì)、罰款、沒收所得，責(zé)任人受處分及禁業(yè)。企業(yè)未依法履行義務(wù)受罰，嚴重者禁業(yè)；違規(guī)用人者停產(chǎn)整改；審評監(jiān)測失誤處分；公職人員違法受處，構(gòu)成犯罪追刑責(zé)。09附則醫(yī)療器械定義多樣醫(yī)療器械定義廣泛，涵蓋直接間接用于人體的各類設(shè)備、試劑等，旨在診斷、治療、支持生命等，且主要通過物理方式獲得效用，非藥理學(xué)或免疫學(xué)途徑。附則注冊收費有法可依醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用，具體收費項目、標準應(yīng)嚴格依據(jù)國務(wù)院財政、價格主管部門的最新政策指導(dǎo)，并遵循國