ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T09101—2021/IEC62563-12016

.代替:

YY/T0910.1—2013

醫用電氣設備醫學影像顯示系統

第1部分評價方法

:

Medicalelectricalequipment—Medicalimagedisplaysystems—

Part1Evaluationmethods

:

(IEC62563-1:2016,IDT)

2021-09-06發布2022-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T09101—2021/IEC62563-12016

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義符號縮略語

3、、………………1

術語和定義

3.1…………………………1

符號

3.2…………………3

縮略語

3.3………………4

通則

4………………………4

先決條件

5…………………5

設備與工具

6………………5

亮度計

6.1………………5

照度計

6.2………………5

色度計

6.3………………5

測試模板

6.4……………6

評價方法

7…………………7

概述

7.1…………………7

評價方法表總覽

7.2……………………7

視覺評價方法

7.3………………………8

量化評價方法

7.4………………………14

附錄資料性附錄測試報告樣本

A()……………………19

附錄資料性附錄光亮度測量方法

B()…………………33

附錄資料性附錄試驗模版描述

C()……………………36

參考文獻

……………………44

Ⅰ

YY/T09101—2021/IEC62563-12016

.:

前言

醫用電氣設備醫學影像顯示系統包括以下部分

YY/T0910《》:

第部分評價方法

———1:;

第部分驗收和穩定性試驗

———2:;

……

本部分為的第部分

YY/T09101。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫用電氣設備醫學影像顯示系統第部分評價方法與

YY/T0910.1—2013《1:》,

相比除編輯性修改外主要技術變化如下

YY/T0910.1—2013,:

修改了范圍見第章年版的第章

———(1,20131);

增加了替代安全系數見表

———(1);

修改了物理參數uv的定義與解釋見表年版的表

———Δ''(1,20131);

修改了多顯示器的光亮度評價的最大偏差計算公式見年版的

———(7.4.4,20137.4.4);

增加了灰階色度評價見

———(7.4.9)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用電器標準化技術委員會醫用射線設備及用具分技術委員會

X(SAC/TC10/SC

歸口

1)。

本部分起草單位遼寧省醫療器械檢驗檢測院蘇州美華認證有限公司巴可偉視北京電子

:、UL、()

有限公司蘇州分公司南京巨鯊顯示科技有限公司藝卓顯像技術蘇州有限公司

、、()。

本部分主要起草人孟昭陽張波周旭張小元李陸偉王越金玉博

:、、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0910.1—2013。

Ⅲ

YY/T09101—2021/IEC62563-12016

.:

引言

本部分提供了測試醫用電氣設備和醫用電氣系統所使用的診斷成像用影像顯示系統的評價方法

。

在使用場所或安裝后應完成兩類試驗驗收試驗在新影像顯示系統安裝完成后或對現有影像顯示

。

系統進行大修后進行由于影像顯示系統會隨著時間衰減使用者在一個固定的周期內進行穩定性試

。,

驗以確保系統的性能維持在預期使用的范圍內

。

本部分描述了不同的評價方法但并沒有指定驗收和或穩定性試驗應使用哪種方法

,/。

更確切地說本部分的目的是為其他標準提供一個參考或提供一個針對每種模式的指南或為參考

,,

本標準評價方法的國家主管部門提供一個定義驗收和穩定性測試的極限值和頻率的基準參見附錄

。A

給出了這種參考的報告樣本

。

為了維持醫用電氣設備標準的一致性醫用成像部門的評價及例行試驗第

IEC,IEC61223-2-5《

部分圖像顯示裝置穩定性試驗宜重新進行評價

2-5:》。

發布本修正案是為了引入顏色測量

。

由于已出版醫用成像部門的評價及例行試驗第部分圖

IEC62563-1:2009,IEC61223-2-5《2-5:

像顯示裝置穩定性試驗已經被撤回

》。

Ⅳ

YY/T09101—2021/IEC62563-12016

.:

醫用電氣設備醫學影像顯示系統

第1部分評價方法

:

1范圍

本部分規定了用于測試醫學影像顯示系統的評價方法

。

本部分的范圍指的是可以用目視判斷或使用基本實驗設備進行測量的實驗借助更先進的或者更

。

量化的設備進行的測試不在本部分的范圍之內

,。

本部分適用于在彩色或灰階影像顯示系統中顯示影像信息的醫學影像顯示系統本部分適用于以

。

診斷為做出臨床診斷進行的醫學影像解釋或觀察出于醫學目的觀察醫學影像而不是提供醫學影像

()(

解釋的目的因而對影像質量有特殊的要求頭部固定的影像顯示系統和用于確定定位的影像顯示系

),。

統及用于操作這些系統的影像顯示系統不包含在本部分范圍內手持式的影像顯示系統可能需要本部

。

分中描述的步驟的附加版本或者修改版本

。

本部分不包括定義驗收試驗及穩定性試驗的要求或者穩定性試驗頻率的要求

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備定義術語匯編

IEC60788:2004(Medicalelectricalequipment—Glossaryofde-

finedterms)

色度