ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T08791—2013

.

醫療器械致敏反應試驗

第1部分小鼠局部淋巴結試驗LLNA

:()

放射性同位素摻入法

Testforsensitizationofmedicaldevices—

Part1MurinelocallmhnodeassaLLNARadioisotoe

:ypy():p

incorporationmethod

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T08791—2013

.

前言

的總標題是醫療器械致敏反應試驗包括以下部分

YY/T0879《》,:

第部分小鼠局部淋巴結試驗放射性同位素摻入法

———1:(LLNA);

有關其他方面的致敏反應試驗將有其他部分的標準

。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

的本部分參考使用小鼠局部淋巴結試驗評價遲發型接

YY/T0879ASTMF2148-2007《(LLNA)

觸性超敏反應的標準規范制定

》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分主要起草單位國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本部分參加起草單位國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心上海生物材料研

:、

究測試中心

。

本部分主要起草人孫立魁侯麗劉成虎韓建民孫皎陸華

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T08791—2013

.

引言

醫療器械的材料組分加工助劑或清洗及滅菌殘留物都可能誘發機體發生超敏反應

、。

中推薦了三種測定醫療器械潛在皮膚致敏性的動物試驗包括豚鼠最大劑量試驗

GB/T16886.10,

封閉式貼敷試驗試驗和小鼠局部淋巴結試驗未給出

(GPMT)、(Buehler)(LLNA)。GB/T16886.10

方法步驟

LLNA。

目前國際間已接受為豚鼠試驗的唯一替代試驗用于檢驗單一化學物為化學物的首選測定

LLNA,

法與豚鼠致敏試驗相比具有以下優點

。,LLNA:

試驗周期短總周期為天而豚鼠致敏試驗則需要天

a)。LLNA7,24。

所需試驗動物較小相比之下更符合中動物福利要求

b)。,LLNAGB/T16886.2。

能得到刺激的定量反應數據而非主觀評價可用于劑量效應的測定并提供可進行統

c)LLNA,,,

計學分析的客觀數據

。

與豚鼠致敏反應相似也是首選用于單一化學物致敏潛能的檢測檢測了初期誘

,LLNA。LLNA(

導的致敏過程而豚鼠致敏試驗則檢測了后期激發的致敏過程對不能滲透皮膚的某些金屬和高分

),()。

子量試驗樣品出現假陰性假陽性的情況可能需要豚鼠試驗來評價其潛在的致敏性的

、,。YY/T0879

本部分中需要使用放射性同位素因此鼓勵尋找放射性同位素的替代品當新方法得到確認后

。,,,

的本部分即可采用

YY/T0879。

Ⅱ

YY/T08791—2013

.

醫療器械致敏反應試驗

第1部分小鼠局部淋巴結試驗LLNA

:()

放射性同位素摻入法

1范圍

的本部分給出了醫療器械材料致敏試驗的檢測方法

YY/T0879/。

本部分預期為豚鼠致敏試驗提供一個替代性方法尤其適用于只接觸完好皮膚的醫療器械材料

,/。

然而當評定金屬材料或用于深部組織或損傷表面醫療器械產品材料的致敏反應時仍然推薦使用豚

,/,

鼠致敏試驗

。

本部分只適用于能浸入皮膚的低分子量化學物該吸收的化學物或代謝物可結合于大分子物質如

,,

蛋白質以形成免疫原性復合物

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:

醫療器械生物學評價第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

GB/T16886.1010:

醫療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

3