ICS1108040

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T068118—2020

.

無菌醫療器械包裝試驗方法

第18部分用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏

:

Testmethodsforsterilemedicaldeviceackae—Part18Nondestructive

pg:

detectionofleaksinpackagesbyvacuumdecaymethod

2020-03-31發布2021-04-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T068118—2020

.

前言

無菌醫療器械包裝試驗方法由以下部分組成

YY/T0681《》,:

第部分加速老化試驗指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強度

———2:;

第部分無約束包裝抗內壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內壓法檢測粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價

———6:;

第部分用膠帶評價軟包裝材料上墨跡或涂層附著性

———7:;

第部分涂膠層重量的測定

———8:;

第部分約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗

———9:;

第部分透氣包裝材料微生物屏障分等試驗

———10:。

第部分目力檢測醫用包裝密封完整性

———11:;

第部分軟性屏障膜抗揉搓性

———12:;

第部分軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性

———13:;

第部分透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗

———14:;

第部分運輸容器和系統的性能試驗

———15:;

第部分包裝系統氣候應變能力試驗

———16:;

第部分透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗

———17:;

第部分用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏

———18:。

本部分為的第部分

YY/T068118。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位上海眾林機電設備有限公司山東省醫療器械產品質量檢驗中心上海微創醫療

:、、

器械集團有限公司

()。

本部分主要起草人盛洪輝張鵬孫海鵬錢承玉王冬偉李然

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T068118—2020

.

引言

01概述

.

本部分所給出的真空衰減法不僅適用于范圍中所給出的包裝還可以推廣到有密封要求的腔形

“”,

醫療器械如注射器和組件密封性檢驗制定本部分的目的是期望將這一檢驗技術應用于醫療器

“()”“”。

械包裝器械或組件的檢驗中從而為產品質量提供更高的保證

、,。

02本測試技術所檢出的泄漏

.

本測試方法通過測量內含供試包裝的閉合真空測試腔中的壓升真空損失檢測包裝泄漏真空損

()。

失是供試包裝的頂空氣體泄漏所致和或處于所泄漏的或附近的液體內裝物揮發所致當對包裝中的

,/。

內裝液可能部分或全部侵入泄漏處的包裝測試時測試腔被抽真空至一個低于該液體的汽化壓的壓力

,。

測試方法需要一個含有供試包裝的測試腔和一個由一只或多只壓力傳感器設計而成的泄漏檢測系統

。

附錄給出了測試技術的原理和測試周期和臨界參數術語和定義

A。

03本測試技術的靈敏度

.

附錄給出了測試方法的靈敏度在一定的靈敏度條件下對所選產品包裝系統開展的精密度和

B。,

偏倚研究所得到的精密度參見附錄中表

CC.1。

注表還列出了可用真空衰減泄漏測試的其他相關產品包裝系統舉例

:C.1。

———托盤或托杯無蓋空氣泄漏

()()

能檢出托盤或托杯壁上直徑至少是的孔或裂縫缺陷無蓋托盤在4目

50m。-4×10Pa(-400mbar)

標真空下檢驗μ

。

———用透氣屏障蓋材密封的托盤頂空氣體泄漏

()

能檢出托盤或托杯壁上直徑至少是的孔或裂縫缺陷密封區中的通道缺陷用直徑

100μm。(125μm

的絲線制得可被檢出連續粘接和點陣式膠合包裝系統中的嚴重密封膠合缺陷能被檢出明顯的不完

)。。

整點陣式膠合缺陷也能被檢出所有的透氣屏障蓋材包裝均在4目標真空下檢

。-4×10Pa(-400mbar)

驗使用一臺經校準的體積空氣流量計對透氣蓋材包裝的測試靈敏度顯示約為-23-1

。,10Pa·m·s。

———非透氣硬包裝頂空氣體泄漏

()

能檢出直徑至少為的孔缺陷帶螺紋蓋的塑料瓶在4目標真空下測

5μm。-5×10Pa(-500mbar)

試用一臺經校準的體積氣流計測得其靈敏度約為-43-1充入空氣的玻璃注射器在

,4×10Pa·m·s;

4和絕壓的目標真空下測試用一臺經校準的體積氣流計測得兩者

-7.5×10Pa(-750mbar)+1mbar,

的測試靈敏度約為-53-1

8×10Pa·m·s。

———非透氣硬包裝液體泄漏

()

能檢出直徑至少為的孔缺陷該檢測限是用多只充入水的玻璃注射器在約

5m。100Pa(1mbar)

絕壓的目標真空下驗證得μ出的

。

———非透氣軟包裝氣體或液體泄漏

()

這種包裝也可用真空衰減法測試盡管用真空衰減法對軟包裝測試較為成熟但在精密度和偏倚的

,,

研究中未包括軟包裝的靈敏度數據

。

04本測試技術的測試結果

.

測試結果是定性的接收拒絕接收準則是將無泄漏對照包裝測得的基線真空衰減的定量測量數

(/)。

據與泄漏包裝的測量數據以及用一臺經校準的體積氣流計引入模擬泄漏的測量數據相比較后建立的

,。

Ⅱ

YY/T068118—2020

.

無菌醫療器械包裝試驗方法

第18部分用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏

:

1范圍

的本部分規定了用真空衰減法無損檢驗無菌醫療器械包裝系統泄漏的測試方法

YY/T0681。

本部分適用于硬質和半硬質無蓋托盤有透氣屏障蓋材的托盤或托杯非透氣硬包裝非透氣軟

、、、

包裝

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

最終滅菌醫療器械包裝第部分材料無菌屏障系統和包裝系統的要求

GB/T19633.11:、

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

基線真空衰減baselinevacuumdecay

用無泄漏對照包裝證實的在測試腔內隨著時間的推移真空變化的程度

。

32

.

無泄漏對照包裝controlnon-leakingpackages

,

按照制造商規范正確密封或閉合的無缺陷包裝