ICS1104055

C39..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0781—2010

血壓傳感器

Bloodpressuretransducers

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY0781—2010

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規范性引用文件…………………………

21

定義………………………

31

要求………………………

43

測試………………………

55

附錄資料性附錄研制和提出本標準的原理性解釋………………

A()14

圖血壓傳感器標準精確誤差帶與應用壓力關系………

15

圖同步解調器……………

26

圖漂移零壓力的溫度誤差帶和靈敏度的溫度誤差帶組合測試的時間進程………

3、7

圖電路測試連接…………………………

48

圖頻率響應參數測試……………………

59

圖示波器共模測試……………………

610

圖示波器相移測試所有電阻的精度為…………

7(1%)10

圖相移測量圖…………………………

811

圖漏電流測試…………………………

912

圖除顫器耐受力測試…………………

1013

YY0781—2010

前言

本標準使用翻譯法修改采用美國國家標準血壓傳感器

ANSI/AAMIBP22:1994《》。

本標準與的主要差異漏電流限值本標準依據

ANSI/AAMIBP22:1994:GB9706.1—2007,ANSI/

標準依據

AAMIBP22:1994ANSI/AAMIBS1-1。

本標準還做了下列編輯性修改對于標準中引用的其他國際標準若已相應的轉化為我國標準則

:,,

以引用我國標準為準

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本標準起草單位深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司上海市醫療器械檢測所

:、。

本標準主要起草人葉繼倫石戴峰

:、。

Ⅰ

YY0781—2010

血壓傳感器

1范圍

本標準適用于經導管或直接的血管穿刺來測量血壓的壓力傳感器包括電纜盡管本標準的要求

,。

和測試是圍繞著以血壓測量為預期用途的設備來進行研制與設計的但是血壓以外的生理參數的測量

,

也可以用這種傳感器即使這個標準專注于血壓測量的傳感器的安全和功效也宜關注確保專用傳感

。,

器和血壓監護設備的兼容性

。

本標準的范圍是包含設計用來測量血壓的經留置導管或直接穿刺的傳感器電纜的安全和性能的

、

要求同時也給用戶自己決定傳感器和血壓監護設備之間的兼容性提供參考

,。

本標準的范圍是不包括被設計用于測量其他生理參數的傳感器本標準不闡述針對傳感器或監護

,

設備的操作程序因此參閱適合的使用說明書對于正確安裝平衡和校準該系統是完全必要的

,,,。

注針對本標準條款制定和要求聲明的原理性解釋請參見附錄

:,A。

2規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本標準然而鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標準

。,。

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1—2001、6%()1:

(ISO594-1:1986,IDT)

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2—2001、6%()2:

(ISO594-2:1998,IDT)

3定義

下列術語和定義適用本標準

。

31

.

準確度性accuracy

()

誤差測量值減去真值與真值或理