ICS1104001

C40..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY9706241—2020

代替.

YY0627—2008

醫用電氣設備第2-41部分手術無影燈

:

和診斷用照明燈的基本安全和基本性能

專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-41Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofsurgicalluminairesandluminairesfor

diagnosis

(IEC60601-2-41:2013,MOD)

2020-09-27發布2023-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY9706241—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………5

設備試驗的通用要求

201.5ME…………6

設備和系統的分類

201.6MEME………………………6

設備標識標記和文件

201.7ME、…………6

設備對電擊危險源的防護

201.8ME()…………………7

設備和系統對機械危險的防護

201.9MEME…………8

對不需要的或過量的輻射危險源的防護

201.10()……………………10

對超溫和其他危險源的防護

201.11()…………………10

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12……………………11

設備危險情況和故障狀態

201.13ME…………………21

可編程醫用電氣系統

201.14(PEMS)…………………22

設備的結構

201.15ME…………………22

系統

201.16ME…………………………22

設備和系統的電磁兼容性

201.17MEME……………22

附錄

…………………………23

附錄資料性附錄特殊條款和子條款的指南和原理說明

AA()………24

附錄資料性附錄本部分與的技術性差異及其原因

BB()IEC60601-2-41:2013……26

參考文獻

……………………28

Ⅰ

YY9706241—2020

.

前言

本部分的全部技術內容為強制性

。

醫用電氣設備系列標準分為兩部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

2-41。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫用電氣設備第部分手術無影燈和診斷用照明燈安全專用要

YY0627—2008《2:

求與相比除編輯性修改外主要技術變化如下

》,YY0627—2008,:

增加了規范性引用文件見

———(201.2);

修改了光柱深度的術語和定義見的

———“”(201.3.203,YY0627—20082.109);

修改了術語故障防護見的

———“”(201.3.204,YY0627—20082.10.101);

修改了術語可拆卸手柄見的

———“”(201.3.210,YY0627—20082.1.101);

增加了術語和定義單個手術無影燈見

———“”(201.3.213);

刪除了術語安全特低電壓見的

———“”(YY0627—20082.4.3);

刪除了術語應用部分在電擊防護中以注的形式補充見的

———“”,(201.6.2,YY0627—20082.1.5);

增加了特殊顯色指數R的要求見

———“9”(201.7.9.2.1);

刪除了材料抗熱和阻燃試驗見的

———(YY0627—200855.1);

刪除了材料的成分要求見的

———[YY0627—200859.1d)]。

本部分使用重新起草法修改采用醫用電氣設備第部分手術無影燈

IEC60601-2-41:2013《2-41:

和診斷用照明燈基本安全和基本性能的專用要求

》。

本部分與相比存在技術性差異這些差異涉及的條款已通過在其外側頁邊

IEC60601-2-41:2013,

空白位置的垂直單線進行了標示附錄給出了相應技術性差異及其原因的一覽表

(|),BB。

本部分做了下列編輯性修改

:

術語次序調整將中術語光斑中心的序號調整為其

———:IEC60601-2-41:2013“”201.3.204201.3.201,

他序號順延因為光斑中心為有關一系列定義的基點調整后嚴格有序順序更為合理

。“”,,。

中其他光源的預熱時間根據每的性能變化不超過來

———IEC60601-2-41:2013201.5.4100h1%

確定預熱時間此處為編輯性錯誤在中為在本部分中改為

,100h,IEC60601-2-41:200010h,

10h。

在本部分中增加了注

———201.9.5.1.101。

在本部分中增加了注

———201.12.1.102.1.2。

附錄中故障防護章條號有誤在本部分中改為

———AA201.3.103,201.3.204。

刪除了參考文獻后面的術語索引

———IEC60601-2-41:2013。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國光學和光子學標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會

(SAC/TC103/

歸口

SC1)。

本部分起草單位浙江省醫療器械檢驗研究院

:。

Ⅲ

YY9706241—2020

.

本部分主要起草人王敬濤賈曉航何濤胡一平彭建華

:、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0627—2008。

Ⅳ

YY9706241—2020

.

醫用電氣設備第2-41部分手術無影燈

:

和診斷用照明燈的基本安全和基本性能

專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下述內容外通用標準1)中第章適用

,1:

20111范圍

..*

替換

:

本部分適用于手術無影燈和診斷用照明燈以下簡稱設備的基本安全和基本性能

(ME)。

本部分不適用于

頭燈

———;

涉及的內窺鏡腹腔鏡及其光源

———GB9706.19、;

涉及的牙科用照明燈

———YY/T1120;

和涉及的通用燈具

———GB7000.201GB7000.204;

治療用燈

———;

具有特殊用途的專用光源如皮膚病診斷用紫外光眼科裂隙燈手術顯微鏡燈及手術導航系

———,、、

統用燈

;

與手術器械連接的燈

———;

涉及的應急照明燈

———GB7000.2。

注見通用標準的

:4.2。

20112目的

..

替換

:

本部分的目的是規定符合定義的手術無影燈和診斷用照明燈基本安全和基本性能的專用

201.3

要求

。

20113專用標準

..

替換

:

在系列標準中專用標準根據特殊設備的情況可以修改替換或刪除通用標準及并

GB9706.1,ME、

列標準所述要求可以增加其他基本安全和基本性能要求

,