深圳市有限公司UV固化過程確認報告文件編號：ZY-PV-01.2版本號：A0編制：________________日期：________________審核：________________日期：________________批準：________________日期：________________目錄1.目的………………………………..22.范圍………………………………..23.引用文件………………………..24.安裝確認（IQ）結果…………………………25.參數確認(OQ)結果………………………….66.工藝穩定性確認(PQ)結果…….……………87.過程挑戰結果…………………98.結論…………………99.支持性文件………………………910.會簽&審批……………………10目的本過程確認方案是為保證本公司為甲方（深圳市XX科技有限公司）理療用體表電極產品的凝膠成型的加工，經甲方識別確認：凝膠成型的加工過程中的UV固化為特殊過程，為了使UV固化工藝達到預定的質量目標，在產品批量生產前制定過程確認的項目、原則、接收標準，驗證UV固化機的時間、光照度的過程參數，確認工藝文件是否保證產品的質量。范圍本過程確認適用于公司所有在UV固化機上進行固化加工的產品，對工藝文件參數的正確性進行確認，規范產品工藝過程的管理。確認的類型屬于同步確認。3.參考文獻質量管理體系過程確認指南GHTF/SG3/N99-10:2004(Edition2)QualityManagementSystems-ProcessValidationGuidanceGHTF/SG3/N99-10:2004(Edition2)美國FDA生產過程(工藝)驗證總則指南1987年甲方程序文件《過程確認控制程序》（HM-QP-15）安裝確認（IQ）結果UV固化機確認記錄1、確認目的：確認UV固化機正常運轉，調時間參數的功能正常確認正常。2、確認要求：a)符合設備設計技術指標的要求。b)良好的傳動、足夠的機械精度和光潔整齊的外觀。c)符合本公司產品的生產加工要求。3、確認依據:《UV固化過程確認方案》ZY-PV-01.14、確認（操作）人員姓名：段旭5、確認項目：確認結論a)設備整體結構是否完好●合格○不合格b)時間調節按鍵是否正常●合格○不合格c)傳動支架結構是否正常●合格○不合格d)設備運轉功能是否正常●合格○不合格6、確認方法：采用目視與手動操作、時間檢測進行確認。7、相關文檔：設備說明書，設備作業規程。8、確認結論：●合格○不合格確認人：段旭日期：2019年3月18日UV固化機安裝環境確認1、確認目的：確認UV固化機的安裝環境是否符合設備、生產加工的要求。2、確認要求：a)符合設備設計技術指標的要求。b)良好的傳動、足夠的機械精度和光潔整齊的外觀。c)符合本公司產品的生產加工要求。3、確認依據:《UV固化過程確認方案》ZY-PV-01.14、確認（操作）人員姓名：段旭5、確認項目：確認結論a)設備布線是否符合要求●合格○不合格b)設備供電是否符合要求●合格○不合格c)設備供氣是否符合要求●合格○不合格d)設備供料是否符合要求●合格○不合格6、確認方法：采用目視與檢查進行確認。7、相關文檔：設備說明書，作業指導書。8、確認結論：●合格○不合格確認人：段旭日期：2019年3月24日UV固化機的清潔、保養確認1、確認目的：確認UV固化機的清潔、保養是否符合設備、生產加工的要求。2、確認要求：a)符合設備設計技術指標的要求。b)良好的傳動、足夠的機械精度和光潔整齊的外觀。c)符合本公司產品的生產加工要求。3、確認依據:《UV固化過程確認方案》ZY-PV-01.14、確認（操作）人員姓名：婷5、確認項目：確認結論a)是否制定了設備管理文件●合格○不合格b)是否編制了維護保養計劃●合格○不合格c)設備是否按計劃進行維護保養●合格○不合格6、確認方法：采用文件、記錄審核的方式進行確認。7、相關文檔：設備說明書，設備作業規程。8、確認結論：●合格○不合格確認人：婷日期：2019年3月25日原材料確認記錄確認目的：確認樣品材料是否與BOM一致，是否滿足生產條件要求。確認要求：確認是否符合設備、作業指導書的要求。確認依據：《UV固化過程確認方案》PV-01.1規格：是否符合本公司的技術標準要求，是否符合ROHS指令要求。5、確認人員姓名：段旭6、確認項目：確認記錄確認記錄保留部門a)原材料規格書●合格○不合格文控中心b)來料檢驗記錄●合格○不合格文控中心c)材料廠商ROHS檢測報告●合格○不合格文控中心7、確認方法：核實原材料相關資料；來料檢驗記錄核查。8、相關文檔：a)原材料相關資料。b)來料檢驗指導書。9、不合格描述：無10、確認結論：●合格○不合格確認人：段旭日期：2019年3月29日4.5人員操作資格確認表1、確認目的：確認操作人員，檢驗人員具備相應的資格，了解設備操作要求及檢驗要求，具備正確從事確認活動的能力。2、確認要求：a)設備操作人員上崗前應經過培訓，具有獨立操作設備能力。b)產品檢驗人員應具備基本的檢驗知識，了解產品檢驗的相應要求及常見不良的原因。確認依據：公司程序文件：《培訓控制程序》《基礎設施和工作環境控制程序》公司三級文件：《UV固化過程確認方案》PV-01.1確認（操作）人員姓名：婷成員部門：生產部確認項目記錄確認a)UV固化主機及溫度、時間調試基本常識●合格○不合格b)產品檢驗方法和常識●合格○不合格7、確認方法：檢查培訓記錄，操作演示。8、相關文檔：a)培訓記錄。見附錄1。b)上崗證。見附錄2。9、不合格描述：無10、確認結論：●合格○不合格確認人：婷日期：2019年3月30日11、審核結論：●合格○不合格審核人：段旭日期：2019年3月30日參數確認(OQ)結果5.1初始工藝參數確認記錄1、確認目的：根據凝膠產品外觀和測試持粘力判斷產品的質量狀況，初步預定UV固化的初始工藝參數如下表（本表第四部分）。2、設備名稱：UV固化機設備編號：MA-MD-0013、確認的依據：產品圖紙、產品技術要求。產品名稱：凝膠4、試驗設計與分組：設備規格：UV固化機原材料規格：醫用丙三醇等攪拌后的溶液。4.1固化時間s：按以往的經驗和設備的技術特點分為1s、2s、3s共3個參數。4.2光照度h：UV燈的壽命為1000h，在本次試驗設計中，光照度按UV燈的壽命分為壽命初期、壽命中期、壽命末期共3個參數。a)壽命初期定義：UV燈的使用時間在0-100h范圍的，以100表示。b)壽命中期定義：UV燈的使用時間在500±50h范圍的，以500表示。c)壽命末期定義：UV燈的使用時間在980-1000h范圍的，以1000表示。4.3按試驗設計整理數據如下表所示：序號確認項目試驗組1組2組3組4組5組6組7組8組9組a固化時間s111222333b光照度h100500100010050010001005001000編制：婷審批：段旭日期：2019年4月3日5.2關鍵工藝參數確認固化時間為關鍵工藝參數，試驗小組在光照度相近的前提下，對固化時間進行了確認。試驗小組用的是使用時間接近為500h的UV燈進行試驗，檢驗和統計結果詳見附錄3檢驗記錄，整理如下表：序號確認項目試驗組1組2組3組4組5組6組7組8組9組a固化時間s111222333b光照度h500±50試驗數量100100100100100100100100100合格數量9495951001001001009998合格率%94%95%95%100%100%100%100%99%98%備注檢驗結果見附件。編制：張濤審批：段旭日期：2019年4月6日5.3次要工藝參數確認光照度為次要工藝參數，試驗小組在同一固化時間，對光照度進行了確認。根據以往的生產經驗及以上數據統計分析的結果，試驗小組決定使用的固化時間合格率最高的2s進行試驗，公差設置為±0.5。分別進行試驗，試驗后經檢驗凝膠產品的外觀、持粘力，檢驗和統計結果詳見附錄4檢驗記錄，整理如下表：序號確認項目試驗組1組2組3組4組5組6組7組8組9組a固化時間s2±0.5b光照度h100500100010050010001005001000試驗數量100100100100100100100100100合格數量100100100100100100100100100合格率%100%100%100%100%100%100%100%100%100%備注檢驗結果見附件。編制：張濤審批：段旭日期：2019年4月10日5.4數據分析整理以上的試驗結果，確定的工藝參數是：UV燈使用時間為1000h以內，固化時間為2±0.5s。工藝穩定性確認(PQ)結果依5.4確認的工藝參數，進行批量生產，監測三批連續生產的產品，從每批產品中抽取200個產品，對凝膠產品質量進行外觀檢查和持粘力檢測，檢查產品的合格率。檢驗結果進行了統計，檢驗和統計結果詳見附錄5檢驗記錄，整理如下表：序號批號日期檢驗數量合格數量合格率％1PD-0032019年4月12日200200100%2PD-0042015年4月15日20019999.5%3PD-0052015年4月18日200200100%結論：根據上表確認的工藝參數可以得出，生產的三批產品，通過抽樣檢測得出合格率都為98%以上，生產過程受控，本工藝參數可以接受。工藝穩定性確認(PQ)結果為合格。過程挑戰結果更換原材料的生產廠家，按以上確認的工藝參數進行試驗,抽取200個檢驗凝膠產品的外觀、持粘力，統計合格率，合格率的結果為100%。確定挑戰結論為合格。檢驗和統計結果詳見附錄6檢驗記錄。8.結論確認小組成員已評審了理療電極片的凝膠產品的溫度、時間過程確認方案所有要求，IQ、OQ和PQ報告，并將這些報告與參考資料的要求進行了比較。所有要求均符合，該過程確認完成。支持性文件凝膠產品質量確認記錄確認目的：證明在最終參數條件與正常操作條件下，UV固化加工的生產過程將連續產出可接受產品；工序能力指數為：凝膠產品合格率≥99%2、確認要求：設備在參數確認（OQ）后，由生產操作人員在正常的生產條件下，連續加工了3批，每批次產品每5分鐘抽樣一次，每次將從中抽取20個產品，共計抽1