ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0706—2017

代替

YY/T0706—2008

乳腺X射線機專用技術條件

ParticularspecificationsformammographicX-rayequipment

2017-03-28發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0706—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類和組成

4………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………6

附錄資料性附錄低對比度測試體模

A()………………13

附錄資料性附錄乳腺成像體模

B()……………………15

附錄規范性附錄乳腺平均劑量腺體計算

C()…………17

YY/T0706—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替乳腺射線機專用技術條件

YY/T0706—2008《X》。

本標準與相比主要技術變化如下

YY/T0706—2008,:

修改了范圍見第章

———“”(1);

修改了規范性引用文件見第章

———“”(2);

修改了術語和定義見第章

———“”(3);

修改了分類和組成增加了數字式乳腺機的內容見第章

———“”,(4);

修改了由產品標準規定為由制造商規定見第章第章

———“”“”(5、6);

修改了加載因素控制及顯示見

———“”(5.3);

修改了自動照射量控制系統見

———“(AEC)”(5.4.1);

修改了偽影見

———“”(5.4.2);

修改了成像性能部分內容見

———“”(5.4.3、5.4.4、5.4.5、5.4.6、5.4.7、5.4.8);

修改了機械運動見

———“”(5.5.1);

修改了壓迫裝置見

———“”(5.5.2);

修改了壓迫板見

———“”(5.5.3);

修改了制動力見

———“”(5.5.4);

修改了移動式乳腺機的移動性能見

———“”(5.5.7);

修改了承重見

———“”(5.5.8);

修改了噪聲見

———“”(5.5.9);

增加了角度指示值見

———“”(5.5.6);

修改了高壓電纜插頭插座見

———“、”(5.7);

刪除了連續加載

———“3min”;

修改了加載因素控制及顯示的部分內容見

———“”(6.3);

修改了自動照射量控制系統見

———“(AEC)”(6.4.1);

修改了偽影見

———“”(6.4.2);

刪除了總濾過乳房托板的上表面與影像接受器平面之間的材料衰減率活動防散射濾

———“”、“”、“

線柵影的淡化高對比度分辨率

”、“”;

增加了殘影防散射濾線柵空間分辨率低對比度分辨率乳腺平均腺體劑量數字

———“”、“”、“”、“”、“

影像均勻性見

”(6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4.6、6.4.7、6.4.8);

修改了機械裝置性能見

———“”(6.5.1、6.5.2、6.5.3、6.5.4、6.5.5、6.5.6、6.5.7、6.5.8、6.5.9);

修改了高壓電纜插頭插座環境要求安全及電磁兼容性要求見

———“、”、“”、“”(6.7、6.9、6.10);

增加了附錄附錄和附錄

———A、BC。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用線設備及用具標準化分技術委員會

X(SAC/

歸口

TC10/SC1)。

本標準起草單位遼寧省醫療器械檢驗檢測院沈陽東軟醫療系統有限公司深圳圣諾醫療設備有

:、、

限公司

。

Ⅰ

YY/T0706—2017

本標準主要起草人單旭侯耀芳梁鐵城葉成福柳晶波

:、、、、。

本標準代替了

YY/T0706—2008。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0706—2008。

Ⅱ

YY/T0706—2017

乳腺X射線機專用技術條件

1范圍

本標準規定了乳腺射線機以下簡稱乳腺機的術語和定義分類和組成要求和試驗方法

X()、、。

本標準適用于乳腺機

。

本標準不適用乳腺機的活組織檢查裝置立體定位裝置和體層攝影裝置

、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫用電氣設備第二部分醫用診斷射線源組件和射線管組件安全專用要求

GB9706.11:XX

醫用電氣設備第一部分安全通用要求三并列標準診斷射線設備輻射防護

GB9706.12:.X

通用要求

醫用電氣設備第部分射線設備附屬設備安全專用要求

GB9706.142:X

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準醫用電氣系統安全要求

GB9706.151-1:

醫用電氣設備第部分乳腺射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置

GB9706.24—20052-45:X

安全專用要求

醫用射線設備術語和符號

GB/T10149X

醫用成像部門的評價及例行試驗第部分穩定性試驗乳腺射線攝影

GB/T17006.92-10:X

設備

醫用成像部門的評價及例行試驗第部分乳腺攝影射線設備成

GB/T19042.2—20053-2:X

像性能驗收試驗

金屬制件的鍍層分類技術條件

YY0076—1992

醫用診斷射線機通用技術條件

YY/T0106X