ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0490—2017/ISO166282008

代替:

YY/T0490—2004

氣管支氣管導管規格和標記

Tracheobronchialtubes—Sizingandmarking

(ISO16628:2008,IDT)

2017-05-02發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0490—2017/ISO166282008

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通用要求

4…………………1

標記

5………………………2

附錄規范性附錄支氣管段外徑的測定

A()……………4

附錄規范性附錄有效內徑的測量方法

B()……………5

YY/T0490—2017/ISO166282008

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替

YY/T0490—2004。

本標準與相比主要技術變化如下

YY/T0490—2004,:

大部分條款表述的助動詞由宜改為應

———“”“”;

年版的第章通用要求中公稱最大支氣管鏡直徑的測定要求被刪去改為第章通用

———20043“”,4

要求中有效內徑的測定要求

“”;

年版的第章標志中和中支氣管段周長的標記要求被刪去改為第章

———200444.2.1c)4.3d)“”,5

標記中和中支氣管段外徑的標記要求

5.2.1c)5.3d)“”;

附錄由年版的氣管支氣管插管的支氣管段的周長的測定改為支氣管段外徑的測

———A2004“”“

定測定對象和計算方法發生變化

”,;

本標準等同采用國際標準氣管支氣管導管規格和標記

ISO16628:2008《———》。

與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

設備用圖形符號第部分通用符號

GB/T16273.1—20081:(ISO7000:2004,NEQ)

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要

YY/T0466.1—2009、1:

求

(ISO15223-1:2007,IDT)

本標準與相比較作了下列編輯性修改

ISO16628:2008,:

本國際標準一詞改為本標準

———“”“”;

涉及數字的用小數點符號代替符號

———“.”“,”;

刪除了的前言

———ISO16628:2008;

將規范性引用文件中不注日期的引用文件更新到最新版本并刪除在正文中未引用的文件

———“”,;

修改了中的編輯性錯誤將中的改為

———ISO16628:2008,5.1.1“4.2”“5.2”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC116)。

本標準起草單位上海市醫療器械檢測所

:。

本標準主要起草人徐暢王偉

:、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況

:

———YY/T0490—2004。

Ⅰ

YY/T0490—2017/ISO166282008

:

引言

本標準對應的國際文件最初是技術規范如今已被修訂為標準目的是為氣管支氣管導管的規格設

,,

計和標簽規定要求這些要求將有益于臨床醫生為患者選擇最合適的器械以及根據測得的氣管支氣

。,

管導管的支氣管段內徑選擇附件例如選擇纖維支氣管鏡

,。

為建立一套氣管支氣管導管及其部件規格設計的標準方法本標準對制造商規定了要求氣管支

,。

氣管導管是一種雙腔氣管導管它可以有選擇地向一側或雙側肺通氣并且可讓一側肺的通氣與另一側

,,

隔開它被設計成右主支氣管插入或左主支氣管插入并有一個氣管套囊和一個支氣管套囊

。,。

Ⅱ

YY/T0490—2017/ISO166282008

:

氣管支氣管導管規格和標記

1范圍

本標準規定了氣管支氣管導管的規格設計和標簽的要求包括支氣管套囊及其指示球囊的顏色標

,

識的要求

。

本標準不適用于帶支氣管阻塞器的氣管支氣管導管

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

設備用圖形符號注冊符號

ISO7000(Graphicalsymbolsforuseonequipment—Registered

symbols)

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

ISO15223-1、1:

(Medicaldevices—Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labellingandinformationtobesup-

plied—Part1:Generalrequirements)

制造商提供的隨醫療器械的信息

EN1041(Informationsuppliedbythemanufacturerwith

medicaldevices)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

氣管支氣管導管tracheobronchialtube

設計成插入氣管和一個主支氣管用于隔開左肺和右肺的雙腔導管