ICS11140

C48.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0569—2011

代替

YY0569—2005

Ⅱ級生物安全柜

ClassⅡbiologicalsafetycabinets

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY0569—2011

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

31

級安全柜的類型和特點………………

4Ⅱ2

要求………………………

53

試驗方法…………………

68

檢驗規則…………………

727

標簽標記………………

8、28

包裝運輸和貯存………………………

9、29

附錄資料性附錄安全柜的安裝建議………………

A()31

附錄資料性附錄推薦的消毒程序…………………

B()36

附錄規范性附錄枯草芽孢桿菌芽孢懸浮液的制備………………

C()38

附錄規范性附錄噴霧器的選擇和校準……………

D()40

附錄規范性附錄碘化鉀法…………

E()42

附錄規范性附錄圓形和矩形管道風量的測量……………………

F()45

參考文獻……………………

47

YY0569—2011

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

,。。

本標準代替生物安全柜本標準與標準相比主要變化內容

YY0569—2005《》;YY0569—2005,

如下

:

名稱改為級生物安全柜

———Ⅱ;

補充和修訂了規范性引用文件

———“”;

編輯性修改了術語和定義進一步細化了工作區的定義增加了安全柜前窗操作口高度的定

———,,

義在生物安全柜定義中增加了對安全柜的分級和各級安全柜保護能力描述

;;

刪除級和級生物安全柜的內容更新了級生物安全柜的定義并對級型安全柜的

———ⅠⅢ,Ⅱ,ⅡA1

特點進行修改級型生物安全柜要求柜內所有生物污染部位均處于負壓狀態或者被負

(ⅡA1

壓通道和負壓通風系統包圍

);

更新高效過濾器的特點要求

———;

刪除工作區雙層負壓結構修改為和型安全柜的所有污染部位均應處于負壓狀態

———,A1、A2B1

或被負壓區包圍型安全柜的所有污染部位均應處于負壓狀態或被直接外排的負壓區

,B2

包圍

;

增加風機電機內容風機電機部分進一步完善明確風機線路傳感器接線圖安裝說明的

———/(/,、、、、

要求

);

刪除壓差計性能要求

———;

增加采樣口要求級安全柜應預留高效過濾器上游氣溶膠濃度采樣口

———:Ⅱ;

增加前窗開口降低報警

———;

增加對安全柜氣流波動報警中下降和流入氣流標稱值實測值顯示值之間的要求

———、、;

風機性能測試明確為只允許下降且不超過

———,10%;

增加了紫外燈輻射強度要求并明確了試驗方法

———,;

明確柜體泄漏測試中壓降法和皂泡法的適用要求

———;

完善噪聲修訂表相關信息

———;

增加對型安全柜外排靜壓力檢測口靜壓力的檢測要求

———B、;

附錄中增加了方法三可參照版消毒技術規范中相應方法制備

———C,2002《》。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心歸口

。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所蘇凈集團蘇州安泰空氣技術有限公司上海力申科學儀

:、、

器有限公司濟南鑫貝西生物技術有限公司上海瑞仰凈化裝備有限公司

、、。

本標準主要起草人胡廣勇王崢崎潘四春金真吳峻袁文虎周維華

:、、、、、、。

Ⅰ

YY0569—2011

Ⅱ級生物安全柜

1范圍

本標準規定了級生物安全柜的術語和定義分類材料結構和性能的要求試驗方法檢驗規則

Ⅱ、、、、、、

標志標簽說明書包裝運輸和貯存的要求

、、、、。

本標準適用于級生物安全柜以下簡稱安全柜

Ⅱ()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1—2007、1:

消毒技術規范年版衛生部

(2002)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

生物安全柜biologicalsafetycabinetBSC

;

負壓過濾排風柜防止操作者和環境暴露于實驗過程中產生的生物氣溶膠

,。

生物安全柜分為三級級生物安全柜級生物安全柜和級生物安全柜

:Ⅰ、ⅡⅢ。

級安全柜有前窗操作口操作者可通過前窗操作口在安全柜內進行操作前窗操作口向內吸入

Ⅰ,。

的負壓氣流保護操作人員的安全排出氣流經高效過濾器過濾后排出安全柜保護環境

;。

級安全柜有前窗操作口操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作前窗操作口向內吸入

Ⅱ,,

的負壓氣流用以保護操作人員的安全經高效過濾器過濾的下降氣流用以保護安全柜內實驗物品