備案號：1960-1998中華人民共和國醫藥行業標準YY0299一1998用超聲合劑醫Medicalultrasoniccouplants1998-04-08發布1998-10-01實施國家醫藥管理局發布

YY0299-1998前醫用超聲禍合劑是超聲診斷與治療操作中必不可少的專用媒質。現全國約有20個單位從業此類商品生產，已成為國內臨床所用的最主要來源。此外，還有一些醫療單位自制自用。在多年實踐的基礎上現在來制定相應的技術標準，以將其質址評價與管理納入科學、統一和法制的軌道，不僅是必要的，而且是適時的。對于醫用超聲相合劑，運今未見國際標準或國外先進標準可資采用或借鑒，但并不等于無所遵循在起草過程中,我們參閱了有關科學論著和技術資料，收集了國外著名產品的性能數據,對國內外十幾個廠家的產品進行了統一測試，廣泛征求了專家和有關方面的意見，歷時5年，十易其稿，以使標準盡可能符合技術先進、經濟合理和便于操作的原則。在技術要求方面，本標準從醫用超聲鍋合劑的作用原理、使用環境和操作方式出發，既強調了作為聲學媒質的特殊性，義考慮了與外用藥和化妝品的相似性，借用了有關標準中的規定。在試驗方法方面，本標準中除密度測量方法因無所借鑒故子制定外，其余均系引用超聲仿人體組織材料、化妝品的相關標準和藥典規定。本標準的附菜A是標準的附錄。本標準由國家肉藥管理局提出、本標準山全國醫用電器標準化技術委員會超聲設備分技術委員會歸口本標準起草單位：中國科學院聲學研究所、天津市僑盟實業公司。本標準主要起草人：牛鳳岐、王強、劉卓、朱承綱。本標準由全國醫用電器標準化技術委員會超聲設備分技術委員會負責解釋

中華人民共和國醫藥行業標準用醫超吉合YY0299-1998Medicalultrasoniccouplants1范園本標準規定了醫用超聲禍合劑的定義、要求、試驗方法、檢驗規則、包裝、標志、運輸和存本標準適用于普通醫用超產合劑產品（以下簡稱產品）包括作為商品生產銷售的和醫療單位自制自用的。該產品在非介入性超聲診斷與治療操作中用作探頭與人體表皮之間的透聲媒質。2用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB191-90包裝儲運圖示標志GB7916-87化妝品生標準GB7918.1—87化妝品微生物標準檢驗方法：總則GB7918.2—87化妝品微生物標準檢驗方法細菌總數測定GB7918.3-87化妝品微生物標準檢驗方法類大腸菌群GB7918.4—87化妝品微生物標準檢驗方法綠膿桿菌GB7918.5-87化妝品微生物標準檢驗方法金黃色葡萄球菌GB7919一87化妝品安全性評價程序和方法GB/T15261一94超聲仿人體組織材料聲學特性的測量方法中華人民共和國藥典（1995年版）3定義本標準采用下列定義。3.1醫用超聲幫合劑medicalultrasoniccouplant在超聲診斷與治療操作中，充填或涂敷于探頭輻射面與人體表皮之間，用以透射聲波的中介媒質.3.2水性高分子凝膠aqueouspolymergel以水為溶劑，高分子化合物為溶質，經溶解或溶脹形成的凝膠狀物質。3.3非介入性超聲noninterventionalultrasound不進入體腔，不接觸粘膜，而僅經由完整皮膚進行的超聲診斷與治療過程。4技術要求4.1對產品組成的要求4.1.1產品必須為水性高分子凝膠型制劑4.1.2產品組分中不得有硅油、礦物油以及其他導致硅