ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0093—2013

代替

YY/T0093—2004

醫用診斷X射線影像增強器

MedicaldiagnosticX-rayimageintensifier

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0093—2013

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

31

分類和命名………………

42

要求………………………

52

試驗方法…………………

65

檢驗規則…………………

79

標志使用說明書…………………………

8、9

包裝運輸和貯存…………………………

9、9

YY/T0093—2013

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替醫用診斷射線影像增強器與相比主要技

YY/T0093—2004《X》,YY/T0093—2004

術變化如下

:

引用文件中用代替

———,GB9706.1—2007GB9706.1—1995;

引用文件中用代替

———,GB/T9969—2008GB/T9969.1—1998;

引用文件中用代替

———,YY/T0291—2007YY/T0291—1997;

引用文件中用代替

———,YY/T1099—2007YY91099—1999;

刪除了引用文件醫療器械油漆涂層分類技術條件

———YY/T91055—1999《:》;

刪除了引用文件醫用電氣設備第一部分安全通用要求三并列標

———GB9706.12—1997《:.

準診斷射線設備輻射防護通用要求

X》(idtIEC60601-1-3:1994);

刪除了引用文件計數抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢

———GB/T2828.1—20031:(AQL)

索的逐批檢驗抽樣計劃

(ISO2859-1:1999,IDT);

刪除了引用文件周期檢驗計數抽樣程序及表適用于對過程穩定性的

———GB/T2829—2002(

檢驗

);

增加了對影像增強器的要求

———33cm;

對氣候環境試驗的溫度條件進行了調整

———;

明確了產品適用范圍

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用線設備及用具標準化分技術委員會

X(SAC/

歸口

TC10/SC1)。

本標準起草單位上海泰雷茲電子管有限公司

:。

本標準主要起草人林必成章熙明陳行祚

:、、。

本標準首次發布于年

2004。

Ⅰ

YY/T0093—2013

醫用診斷X射線影像增強器

1范圍

本標準規定了醫用診斷射線影像增強器以下簡稱增強器的要求試驗方法檢驗規則標志

X()、、、、

使用說明書包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于標稱入射視野為和

15cm(6in)、23cm(9in)、30cm(12in)、33cm(13in)40cm

的裝有圖像縮小型射線影像增強管的增強器包括單視野及多重視野該類產品主要用于與

(16in)X,。

醫用診斷射線設備的配套使用實現圖像的轉換

X,。

本標準不適用于平板型或其他類型的增強器

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

工業產品使用說明書總則

GB/T9969—2008

金屬制件的涂層分類技術條件

YY0076—1992

醫用射線設備環境要求及試驗方法

YY/T0291—2007X

醫用電氣設備光電射線影像增強器特性第部分入射野尺寸的

YY/T0457.1—2003X1:

測定

醫用電氣設備光電射線影像增強器特性第部分轉換系數的測定

YY/T0457.2—2003X2:

醫用電氣設備光電射線影像增強器特性第部分亮度分布和非均

YY/T0457.3—2003X3:

勻性測定

醫用電氣設備光電射線影像增強器特性第部分影像失真的測定

YY/T0457.4—2003X4:

醫用電氣設備光電射線影像增強器特性第部分對比度及炫光系

YY/T0457.6—2003X6:

數的測定

醫用射