犐犆犛１１．０８０．０４０

犆３１

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０６９８．２—２００９

最終滅菌醫療器械包裝材料

第２部分：滅菌包裹材料

要求和試驗方法

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２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０６９８．２—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０６９８《最終滅菌醫療器械包裝材料》，由以下幾部分組成：

———第２部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法；

———第３部分：紙袋（ＹＹ／Ｔ０６９８．４所規定）、組合袋和卷材（ＹＹ／Ｔ０６９８．５所規定）生產用紙要

求和試驗方法；

———第４部分：紙袋要求和試驗方法；

———第５部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法；

———第６部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統生產用紙要求和試驗方法；

———第７部分：環氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統生產用可密封涂膠紙要求和試驗方法；

———第８部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器要求和試驗方法；

———第９部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法；

———第１０部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法。

本部分為ＹＹ／Ｔ０６９８的第２部分。

其他最終滅菌醫療器械包裝材料的要求和試驗方法將在其他部分中規定。

ＹＹ／Ｔ０６９８本部分參照采用ｐｒＥＮ８６８２：２００７《最終滅菌醫療器械包裝材料第２部分：滅菌包裹

材料要求和試驗方法》。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ是規范性附錄。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出。

本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口。

本部分主要起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心、上海建中醫療器械包裝有限公司。

本部分參加起草單位：上海康德萊企業發展集團有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司。

本部分主要起草人：宋龍富、閆寧、王久儒、吳平、錢軍。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６９８．２—２００９

引言

ＩＳＯ１１６０７１）標準總標題為《最終滅菌醫療器械的包裝》，包括兩個部分。該標準的第１部分規定了

預期在使用前保持最終滅菌醫療器械無菌的預成形無菌屏障系統、無菌屏障系統和包裝系統的通用要

求和試驗方法。該標準的第２部分規定了成形、密封和裝配過程的確認要求。

每個無菌屏障系統必須滿足ＩＳＯ１１６０７１的要求。

ＹＹ／Ｔ０６９８標準可用于證實符合ＩＳＯ１１６０７１規定的一項或多項要求。

１）ＥＮ８６８１：１９９７已被ＩＳＯ１１６０７１：２００６所代替。我國與ＩＳＯ１１６０７對應的標準是ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５

（ｉｄｔＩＳＯ１１６０７：２００３）。請注意ＧＢ／Ｔ１９６３３的修訂情況。

Ⅱ

犢犢／犜０６９８．２—２００９

最終滅菌醫療器械包裝材料

第２部分：滅菌包裹材料

要求和試驗方法

１范圍

ＹＹ／Ｔ０６９８的本部分提供了預期在使用前保持最終滅菌醫療器械無菌的預成形屏障系統和包裝

系統的材料的要求和試驗方法。

本部分未對ＩＳＯ１１６０７１的通用要求增加要求，這樣，４．２中的專用要求可用以證實符合

ＩＳＯ１１６０７１的一項或多項要求，但不是其全部要求。

注１：按制造商規定的預期使用，材料還可能適用于其他無菌區域或適用于ＹＹ／Ｔ０５０６系列標準規定的手術單。

注２：按制造商規定的預期使用，材料還可能適用容器過濾器或作為容器內的包裹，則附加要求和／或其他可能適

用。見ＹＹ／Ｔ０６９８．８。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０６９８本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ４５１．２紙和紙板定量的測定（ＧＢ／Ｔ４５１．２—２００２，ｅｑｖＩＳＯ５３６：１９９５）

ＧＢ／Ｔ４５４紙耐破度的測定（ＧＢ／Ｔ４５４—２００２，ｉｄｔＩＳＯ２７５８：２００１）

ＧＢ／Ｔ４５５紙和紙板撕裂度的測定（ＧＢ／Ｔ４５５—２００２，ｅｑｖＩＳＯ１９７４：１９９０）

ＧＢ／Ｔ４５８紙和紙板透氣度的測定（ＧＢ／Ｔ４５８—２００８，ＩＳＯ５６３６２：１９８４，ＩＳＯ５６３６３：１９９２，

ＩＳＯ５６３６５：２００３，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ４６５．１紙和紙板浸水后耐破度的測定法（ＧＢ／Ｔ４６５．１—２００８，ＩＳＯ３６８９：１９８３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ４６５．２紙和紙板浸水后抗張強度的測定法（ＧＢ／Ｔ４６５．２—２００８，ＩＳＯ３７８１：１９８３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１５４０紙和紙板吸水性的測定可勃法（ＧＢ／Ｔ１５４０—２００２，ｎｅｑＩＳＯ５３５：１９９１）

ＧＢ／Ｔ１５４５．２紙、紙板和紙漿水抽提液ｐＨ的測定（ＧＢ／Ｔ１５４５．２—２００３，ｍｏｄＩＳＯ６５８８：１９８１）

ＧＢ／Ｔ２６７８．６紙、紙板和紙漿水溶性硫酸鹽的測定（電導滴定法）（ＧＢ／Ｔ２６７８．６—１９９６，

ｅｑｖＩＳＯ９１９８：１９８９）

ＧＢ／Ｔ３９１７．１—１９９７紡織品織物撕破性能第１部分：撕破強力的測定沖擊擺錘法

（ＧＢ／Ｔ３９１７．１—１９９７，ｎｅｑＩＳＯ／ＤＩＳ１３９３７１：１９９５）

ＧＢ／Ｔ４７４４紡織織物抗