標準解讀
《YY 1475-2016 激光治療設備 Q開關摻釹釔鋁石榴石激光治療機》是中國國家食品藥品監督管理總局發布的一項國家標準，旨在規定Q開關摻釹釔鋁石榴石（Nd:YAG）激光治療機的技術要求、試驗方法以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的要求。該標準適用于采用Q開關技術的Nd:YAG激光治療設備，用于皮膚色素性疾病和其他醫療用途的治療。
根據標準內容，對于這類激光治療設備而言，其輸出波長通常包括1064nm和532nm兩種，通過調整不同的參數設置可以實現對不同病癥的有效治療。標準詳細描述了設備的安全性能指標，比如激光器的最大單脈沖能量、重復頻率范圍、光斑尺寸及其均勻性等關鍵參數，并且指出了這些參數的具體測試方法，確保設備在使用過程中能夠達到預期效果的同時保證患者安全。
此外，《YY 1475-2016》還特別強調了設備電氣安全性和電磁兼容性的要求，確保產品不僅功能上符合預期，在設計與制造時也充分考慮到用戶操作環境下的安全性問題。同時，對于產品的標簽信息、說明書編寫以及外包裝材料選擇等方面也有明確規定，目的是為了更好地指導使用者正確安裝、操作及維護保養設備，減少因不當使用而引發的風險。
該標準通過對Q開關Nd:YAG激光治療機各方面嚴格規范，促進了此類醫療器械行業的健康發展，提高了產品質量和技術水平，為臨床應用提供了可靠保障。
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....
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- 現行
- 正在執行有效
- 2016-01-26 頒布
- 2018-01-01 實施
文檔簡介
ICS1104060
C41..
中華人民共和國醫藥行業標準
YY1475—2016
激光治療設備Q開關摻釹釔鋁石榴石
激光治療機
Lasertheraeuticeuiment—-SwitchedNdYAGlasereuiment
pqpQ:qp
2016-01-26發布2018-01-01實施
國家食品藥品監督管理總局發布
YY1475—2016
目次
前言
…………………………Ⅲ
范圍
1………………………1
規范性引用文件
2…………………………1
產品組成和基本參數
3……………………1
要求
4………………………2
試驗方法
5…………………5
檢驗規則
6…………………8
標識標簽使用說明書
7、、…………………8
包裝運輸貯存
8、、…………………………9
Ⅰ
YY1475—2016
前言
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出
。
本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口
(SAC/TC103/SC1)。
本標準起草單位浙江省醫療器械檢驗院
:。
本標準主要起草人葉岳順杜堃何濤俞振華
:、、、。
Ⅲ
YY1475—2016
激光治療設備Q開關摻釹釔鋁石榴石
激光治療機
1范圍
本標準規定了開關摻釹釔鋁石榴石激光治療機的基本參數和產品組成技術要求試驗方法以
Q、、
及標志標簽包裝等要求
、。
本標準適用于波長為或倍頻的開關采用調技術摻釹釔鋁石榴石激光治
1064nm532nmQ(Q)
療機以下簡稱治療機本治療機利用激光與生物體組織的選擇性吸收機理進行微爆破達到治療
()。,
目的
。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲運圖示標志
GB/T191
激光產品的安全第部分設備分類要求
GB7247.11:、
醫用電氣設備第部分安全通用要求
GB9706.11:
醫用電氣設備第部分診斷和治療激光設備安全專用要求
GB9706.202:
醫用電器環境要求及試驗方法
GB/T14710
醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗
GB/T16886.11:
激光防護鏡主要參數測試方法
GB/T17736—1999
激光和激光相關設備激光光束寬度發散角和光束傳輸比的試驗方法第部
GB/T26599.1、1
分無像散和簡單像散光束
:
醫用腳踏開關通用技術條件
YY1057
3產品組成和基本參數
31治療機的組成部分
.
治療機的組成部分如下所示
:
主機摻釹釔鋁石榴石固態激光器激光電源及控制系統開關裝置和冷卻系統
a):、、Q;
光束傳輸系統
b);
應用附件各種應用手具
c):;
激光防護鏡
d);
激光發射控制開關
e)
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