犐犆犛１１．１００

犆４０

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０６９１—２００８／犐犛犗２２６０９：２００４

傳染性病原體防護裝備

醫用面罩抗合成血穿透性

試驗方法（固定體積、水平噴射）

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（ＩＳＯ２２６０９：２００４，ＩＤＴ）

２００８１０１７發布２０１００１０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

中華人民共和國醫藥

行業標準

傳染性病原體防護裝備

醫用面罩抗合成血穿透性

試驗方法（固定體積、水平噴射）

ＹＹ／Ｔ０６９１—２００８／ＩＳＯ２２６０９：２００４

中國標準出版社出版發行

北京復興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

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電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

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開本８８０×１２３０１／１６印張１字數２４千字

２００９年４月第一版２００９年４月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１９６１３

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書

犢犢／犜０６９１—２００８／犐犛犗２２６０９：２００４

前言

本標準等同采用ＩＳＯ２２６０９：２００４《傳染性病原體防護裝備醫用面罩抗合成血穿透性試驗方法

（固定體積、水平噴射）》。

為便于使用，本標準做了下列編輯性修改：

“本國際標準”一詞改為“本標準”；

用小數點代替作為小數點的逗號“，”；

刪去國際標準的前言。

本標準的附錄Ａ為規范性附錄、附錄Ｂ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。

本標準的起草單位：北京市醫療器械檢驗所。

本標準主要起草人：胡廣勇、蘇健。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６９１—２００８／犐犛犗２２６０９：２００４

引言

工作人員，尤其是在衛生保健行業中對傷者或病人進行治療及護理的工作人員，易接觸到可以傳播

疾病的生物液體。這些由各種微生物引起的疾病會對生命和健康造成嚴重危害。尤其是可引起肝炎

［乙型肝炎病毒（ＨＢＶ）、丙型肝炎病毒（ＨＣＶ）］和獲得性免疫缺陷綜合癥（ＡＩＤＳ）［人類免疫缺陷性病毒

（ＨＩＶ）］的血源性疾病。由于工程學控制不能消除所有接觸可能，因此人們將注意力放在使用防護服來

減少與皮膚接觸。

本試驗方法用于評定醫用面罩抗合成血液穿透能力的等級，以此方式來代表實際使用中當面罩接

觸到傷口噴射出來的高速血流時可能發生的情況。

本試驗方法是為了評價防止醫務人員臉部暴露于可以傳播疾病的血液和體液的能力。試驗用于評

估一定體積的合成血高速噴射到醫用面罩表面時，醫用面罩在短時間內（０ｓ～２．５ｓ）防止合成血穿透的

性能。醫用面罩“合格／不合格”依據目視檢測合成血的穿透情況確定。

注１：醫用面罩用于防止血液、體液和其他潛在傳染性物質潑濺或噴灑時的穿透。液體的表面張力、黏度和液態極

性以及面罩材質的結構與親水性或疏水性等許多因素都會影響體液的潤濕和穿透性。血液和體液（不包括

唾液）的表面張力范圍近似為０．０４２Ｎ／ｍ～０．０６０Ｎ／ｍ。為模擬血液和體液（不包括唾液）的潤濕特征，將合

成血的表面張力調整到接近上述表面張力范圍的下限。所以合成血的表面張力為（０．０４２±０．００２）Ｎ／ｍ。

注２：在醫學檢查和治療過程中，血管穿透會導致高速血流噴射到醫用面罩上。血流接觸面罩時的噴射速度取決

于多種因素，最重要的是患者的血壓，再就是血液噴射的距離。血管開口大，則噴射速度會因血管內血壓的

迅速降低而降低。只有小的開口才導致高速血流，所以本試驗不采用大的開口來模擬血液噴射的速度范圍。

同時，本試驗方法基于醫用面罩很接近開口處這樣一種假設。因此，試驗中的噴射速度是試驗血壓下的液體

流速。

注３：人體平均血壓一般在１０．６ｋＰａ～１６．０ｋＰａ（８０ｍｍＨｇ～１２０ｍｍＨｇ）范圍內變化。本試驗方法中，醫用面罩分

別以１０．６ｋＰａ、１６．０ｋＰａ和２１．３ｋＰａ（即８０ｍｍＨｇ、１２０ｍｍＨｇ、１６０ｍｍＨｇ）所對應的液體噴射速度來進行

試驗。本試驗方法允許使用其他非標準試驗壓力、液體噴射速度、液體體積和噴射方向評估醫用面罩防穿透

性能，以滿足醫用面罩特殊應用的需要。

本標準不適用于血液寄生病原體感染的所有形式和條件，使用本檢測方法的檢測人員需要注意醫

用面罩使用時的面部暴露模式，并對本檢測方法的適用性進行評價。

本標準主要用于評價制作醫用面罩的材料或某些結構的性能。本標準不評價醫用面罩的設計、結

構、界面或其他可能影響醫用面罩的總體保護能力（如過濾效率和壓降）的因素。

本試驗不評價醫用面罩的透氣性或其他影響醫用面罩呼吸舒適性的性能。本試驗將醫用面罩作為

防護服的一個項目來進行評價。本試驗不評估醫用面罩對經空氣傳播或體液形成氣溶膠沉積在醫用面

罩表面時的防護能力。

注４：使用本試驗方法時應注意，醫用面罩對防合成血穿透性和透氣性之間存在一定的矛盾。通常，醫用面罩對防

合成血穿透性的增強會導致壓降增加或透氣性減弱。

注５：本試驗方法評估醫用面罩作為防護用品的性能而不是作為呼吸器的性能。如果醫用面罩配戴者需要配戴呼

吸器，應使用合格的呼吸器。本試驗經驗證后，可以用于評價呼吸器的抗合成血穿透性能。

Ⅱ

犢犢／犜０６９１—２００８／犐犛犗２２６０９：２００４

傳染性病原體防護裝備

醫用面罩抗合成血穿透性

試驗方法（固定體積、水平噴射）

１范圍

本標準給出了檢測醫用面罩防合成血噴濺穿透性能的實驗室試驗方法。

本標準主要用于評價制作醫用面罩的材料或某些結構的性能。本標準不評價醫用面罩的設計、結

構、界面或其他能影響醫用面罩總體保護能力（如過濾效率和壓降）的因素。

本試驗不評價醫用面罩的透氣性或其他影響醫用面罩呼吸舒適性的性能。本試驗評估醫用面罩的

防護性能。本試驗不評估醫用面罩對經空氣傳播，或沉積在醫用面罩表面體液形成氣溶膠穿透傳播的

防護能力。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。