ICS11100

CCSC.44

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB19083—2023

代替GB19083—2010

醫(yī)用防護(hù)口罩

Protectivefacemaskformedicaluse

2023-11-27發(fā)布2025-12-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB19083—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

基本要求

4.1……………2

口罩帶連接強(qiáng)度

4.2……………………2

過濾效率

4.3……………2

呼吸阻力

4.4……………2

死腔

4.5…………………2

總泄漏率

4.6……………3

抗合成血液穿透性

4.7…………………3

微生物指標(biāo)

4.8…………………………3

環(huán)氧乙烷殘留量若適用

4.9()…………3

易燃性若適用

4.10()……………………3

生物相容性

4.11…………………………3

試驗方法

5…………………3

試驗條件

5.1……………3

基本要求

5.2……………3

溫濕度預(yù)處理條件

5.3…………………3

口罩帶連接強(qiáng)度

5.4……………………4

過濾效率

5.5……………4

呼吸阻力

5.6……………5

死腔

5.7…………………6

總泄漏率

5.8……………7

抗合成血液穿透性

5.9…………………8

微生物指標(biāo)

5.10…………………………8

環(huán)氧乙烷殘留量

5.11……………………8

易燃性

5.12………………8

生物相容性

5.13…………………………8

標(biāo)志與使用說明

6…………………………9

標(biāo)志

6.1…………………9

使用說明

6.2……………9

包裝和貯存

7………………9

包裝

7.1…………………9

貯存

7.2…………………9

附錄資料性口罩選用前的適合性檢驗方法

A()………10

參考文獻(xiàn)

……………………13

Ⅰ

GB19083—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編

GB19083—2010《》,GB19083—2010,

輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

a)(2,20102);

增加了死腔總泄漏率的術(shù)語和定義見

b)、(3.2、3.3);

刪除了適合因數(shù)的術(shù)語和定義見年版的

c)(20103.3);

增加了呼吸阻力死腔總泄漏率的要求見

d)、、(4.4、4.5、4.6);

刪除了氣流阻力表面抗?jié)裥悦芎闲缘囊笠娔臧娴?/p>

e)、、(20104.5、4.7、4.12);

更改了抗合成血液穿透性的要求見年版的

f)(4.7,20104.6);

更改了微生物指標(biāo)的要求見年版的

g)(4.8,20104.8);

增加了生物相容性的要求見

h)(4.11)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———2003GB19083—2003,2010;

本次為第二次修訂

———。

Ⅲ

GB19083—2023

醫(yī)用防護(hù)口罩

1范圍

本文件規(guī)定了一次性使用醫(yī)用防護(hù)口罩以下簡稱口罩的要求標(biāo)志與使用說明及包裝和貯

(“”)、

存描述了相應(yīng)的試驗方法

,。

本文件適用于醫(yī)療工作環(huán)境下過濾空氣中的顆粒物阻隔飛沫血液體液分泌物等的自吸過濾

,,、、、

式口罩半面罩

()。

本文件不適用于防護(hù)任何化學(xué)氣體和蒸氣的口罩

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

呼吸防護(hù)自吸過濾式防顆粒物呼吸器

GB2626—2019

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:

日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范

GB/T32610—2016

醫(yī)用外科口罩

YY0469

傳染性病原體防護(hù)裝備醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗方法固定體積水平

YY/T0691—2008(、

噴射

)

醫(yī)用防護(hù)口罩總泄漏率測試方法

YY/T0866

中華人民共和國藥典