ICS11100

C44.

中華人民共和國國家標準

GB19083—2010

代替

GB19083—2003

醫用防護口罩技術要求

Technicalrequirementsforprotectivefacemaskformedicaluse

2010-09-02發布2011-08-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

醫用防護口罩技術要求

GB19083—2010

*

中國標準出版社出版發行

北京復興門外三里河北街號

16

郵政編碼

:100045

網址

電話

:6852394668517548

中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經銷

*

開本印張字數千字

880×12301/160.7517

年月第一版年月第一次印刷

201011201011

*

書號

:155066·1-40472

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:()

GB19083—2010

前言

本標準的410為推薦性其余的為強制性

.,。

本標準代替醫用防護口罩技術要求

GB19083—2003《》。

本標準與標準相比主要變化內容如下

GB19083—2003,:

修改了標準適用范圍

———“”;

補充和修訂了規范性引用文件

———“”;

增加和編輯性修改了術語和定義

———;

刪除了口罩的尺寸要求

———;

刪除了對鼻夾長度的要求

———;

增加了密合性要求和試驗方法

———“”;

依據修訂了皮膚刺激性技術要求明確了試驗方法

———GB/T16886.10—2005“”,;

刪除了標志與使用說明書的技術要求

———;

環氧乙烷殘留量對應試驗方法用中的氣相色譜法代替了原來的

———,GB/T14233.1—2008

中規定的檢測方法

GB15980—1995;

修訂了微生物指標的測試方法

———。

本標準的附錄為規范性附錄附錄為資料性附錄

B,A。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所

:。

本標準主要起草人蘇健畢春雷廖曉曼章兆園

:、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB19083—2003。

Ⅰ

GB19083—2010

醫用防護口罩技術要求

1范圍

本標準規定了醫用防護口罩以下簡稱口罩的技術要求試驗方法標志與使用說明及包裝運輸

()、、、

和貯存

。

本標準適用于醫療工作環境下過濾空氣中的顆粒物阻隔飛沫血液體液分泌物等的自吸過濾

,,、、、

式醫用防護口罩

。

2規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本標準然而鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標準

。,。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

成年人頭面部尺寸

GB/T2428—1998

紡織織物表面抗濕性測定沾水試驗

GB/T4745—1997

表面活性劑用拉起液膜法測定表面張力

GB/T5549—1990

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

一次性使用衛生用品衛生標準

GB15979—2002

醫療器械生物學評價第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

GB/T16886.10—200510:

呼吸防護用品的選擇使用與維護

GB/T18664—2002、

傳染性病原體防護裝備醫用面罩抗合成血穿透性試驗方法固定體積水平

YY/T0691—2008(、

噴射

)

血液和體液防護裝備防護服材料抗血液和體液穿透性能測試合成血試驗

YY/T0700—2008

方法

3術語和定義

下列術語和定義適用于本標準

。

31

.

過濾效率filteringefficiency

在規定條件下口罩對空氣中的顆粒物濾除的百分數

,