ICS11140

CCSC.47

中華人民共和國醫藥行業標準

YY1881—2023

醫用正壓送風式呼吸器

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2023-06-20發布2025-07-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY1881—2023

目次

前言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

分類和標記

4………………3

要求

5………………………3

基本要求

5.1……………3

原發性皮膚刺激

5.2……………………4

過濾元件

5.3……………4

基本要求

5.3.1………………………4

機械強度

5.3.2………………………4

過濾效率

5.3.3………………………4

最低送風量

5.4…………………………4

持續使用時間

5.5………………………4

送氣導管抗壓扁性

5.6…………………4

提示功能

5.7……………4

低送風量提示

5.7.1…………………4

低電量提示

5.7.2……………………5

總泄漏率

5.8……………5

呼吸阻力

5.9……………5

死腔

5.10…………………5

噪聲

5.11…………………5

質量

5.12…………………5

通話性能

5.13……………5

阻燃若適用

5.14()………………………5

視窗

5.15…………………6

視野

5.15.1……………6

透光率和霧度

5.15.2…………………6

視窗機械強度

5.15.3…………………6

材料斷裂強力

5.16………………………6

連接強度

5.17……………6

排氣閥若適用

5.18()……………………6

排氣閥密封性

5.18.1…………………6

Ⅰ

YY1881—2023

排氣閥連接強度

5.18.2………………6

抗合成血穿透

5.19………………………6

微生物指標

5.20…………………………7

環氧乙烷殘留量若適用

5.21()…………7

可重復使用頭罩面罩若適用

5.22()()…………………7

環境試驗

5.23……………7

電氣安全和電磁兼容

5.24………………7

檢測方法

6…………………7

試驗條件

6.1……………7

基本要求

6.2……………7

原發性皮膚刺激

6.3……………………7

頭模

6.4…………………7

環境試驗

6.5……………8

預處理條件

6.6…………………………8

過濾元件

6.7……………9

基本要求

6.7.1………………………9

機械強度

6.7.2………………………9

過濾效率

6.7.3………………………9

送風量

6.8………………10

樣品數量和要求

6.8.1………………10

測試裝置和條件

6.8.2………………10

測試方法

6.8.3………………………11

持續使用時間

6.9………………………11

送氣導管抗壓扁性

6.10………………12

提示

6.11………………12

低送風量提示

6.11.1………………12

低電量提示

6.11.2…………………12

總泄漏率

6.12…………………………13

樣品準備

6.12.1……………………13

測試方法

6.12.2……………………13

結果計算

6.12.3……………………14

呼吸阻力

6.13…………………………15

死腔

6.14………………15

樣品數量和要求

6.14.1……………15

檢測設備

6.14.2……………………15

檢測方法

6.14.3……………………16

噪聲

6.15………………16

Ⅱ

YY1881—2023

重量

6.16………………16

通話性能

6.17…………………………16

阻燃

6.18………………17

視窗

6.19………………17

視野

6.19.1…………………………17

透光率和霧度

6.19.2………………17

視窗機械強度

6.19.3………………17

材料斷裂強力

6.20……………………17

連接強度

6.21…………………………17

排氣閥

6.22……………17

樣品數量及要求

6.22.1……………17

排氣閥密封性

6.22.2………………17

排氣閥連接強度

6.22.3……………17

抗合成血穿透

6.23……………………18

微生物指標

6.24………………………18

無菌檢驗

6.24.1……………………18

微生物限度

6.24.2…………………18

環氧乙烷殘留量

6.25…………………18

電氣安全和電磁兼容

6.26……………18

標志和使用說明

7…………………………19

標志

7.1…………………19

頭罩面罩

7.1.1()……………………19

電動送風系統

7.1.2…………………19

過濾元件

7.1.3………………………19

使用說明

7.2……………19

包裝和儲存

8………………20

附錄規范性實用性能評估

A()…………21

樣品測試人員要求

A.1、………………21

評估方法

A.2…………………………21

評估報告

A.3…………………………23

附錄規范性噪聲提示音量測試方法

B()、……………24

設備

B.1…………………24

頭模

B.2…………………24

耳部結構及測試設備安裝

B.3…………24

樣品要求

B.4……………25

噪聲測試方法

B.5………………………25

提示音量測試方法

B.6…………………25

Ⅲ

YY1881—2023

附錄規范性通話性能測試方法

C()……………………26

設備

C.1…………………26

測試材料

C.2……………26

測試人員

C.3……………26

樣品要求

C.4……………26

測試前訓練

C.5…………………………26

測試

C.6…………………28

評分

C.7…………………28

附錄規范性視野測試方法

D()…………33

樣品數量和要求

D.1……………………33

頭模

D.2…………………33

視野計

D.3………………33

視野測量

D.4……………34

結果

D.5…………………35

附錄資料性檢測要求匯總

E()…………36

附錄資料性頭模

F()……………………38

參考文獻

……………………39

Ⅳ

YY1881—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由醫用生物防護產品標準化技術歸口單位歸口

。

Ⅴ

YY1881—2023

醫用正壓送風式呼吸器

1范圍

本文件規定了醫用正壓送風式呼吸器的分類和標記要求檢測方法標志和使用說明包裝和

、、、、

儲存

。

本文件適用于醫療工作環境或其他經評估存在病原微生物氣溶膠暴露風險的環境下用于過濾空

,

氣中的微生物顆粒阻隔飛沫血液等污染物的正壓送風式呼吸防護裝置

,、。

本文件不適用于有毒有害氣體防護的動力送風式呼吸器也不適用于工業粉塵燃燒爆炸缺氧環

,、、、

境及逃生用呼吸器

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

透明塑料透光率和霧度的測定

GB/T2410—2008

呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器

GB2626—2019

電聲學聲級計第部分規范

GB/T3785.1—20101:

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

個體防護裝備術語

GB/T12903—2008

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、