標準解讀

《YY/T 0246-2010 鼻咽活體取樣鉗》相較于《YY/T 0246-1996 鼻咽活體取樣鉗》，在內容上進行了多方面的更新與完善，主要體現在以下幾個方面：

首先，在術語和定義部分，《YY/T 0246-2010》對相關術語進行了更加詳細的界定，并引入了一些新的概念，以確保標準使用者能夠準確理解各項要求。例如，對于“鼻咽活體取樣鉗”的定義更加具體化，明確了其適用范圍及使用場景。

其次，在技術要求方面，《YY/T 0246-2010》增加了對產品材料、尺寸規格以及表面處理等方面的具體規定。比如，新增了關于材料生物相容性的要求；對于不同型號的產品，制定了更為精確的尺寸參數；同時強調了表面光滑度的重要性，旨在減少患者不適感并提高操作安全性。

再者，該版本還加強了對安全性能的要求。除了保留原有的機械強度測試外，《YY/T 0246-2010》新增了幾項關鍵的安全性評估項目，如耐腐蝕性試驗、電氣絕緣性能檢查等，以確保器械在整個使用壽命期間都能保持良好的工作狀態。

此外，《YY/T 0246-2010》還特別關注到了產品的包裝、標識以及使用說明書等內容。新標準中明確規定了包裝材料應具備一定的防護功能，并且所有包裝上都必須清晰地標明制造商信息、生產日期、有效期等相關數據。同時，針對每種類型或系列的產品，都需要提供詳細的操作指南和技術支持文檔，幫助醫護人員正確使用設備。


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  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
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YY/T 0246-2010鼻咽活體取樣鉗_第1頁
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文檔簡介

ICS1104030

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0246—2010

代替

YY/T0246—1996

鼻咽活體取樣鉗

Naso-pharyngealbiopsyforceps

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0246—2010

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替鼻咽活體取樣鉗

YY/T0246—1996《》。

本標準與的主要差異

YY/T0246—1996:

增加了鼻咽活體取樣鉗的產品形式并將鼻咽活體取樣鉗分為蓋板式和管式兩種

———,。

取消頭部寬度尺寸的檢驗增加頭部張開度的檢驗以保證咬切組織的質量

———,,。

增加產品的無光亮要求

———。

取消原標準中蛋形指圈的尺寸允許生產方根據手術器械唇頭鉤唇頭齒鎖

———,YY/T0173.4《

止牙蛋形指圈中的蛋形指圈規定按需選擇

》。

本標準由全國外科器械標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標準由上海醫療器械集團有限公司手術器械廠負責起草

()。

本標準主要起草人劉偉群

:。

Ⅰ

YY/T0246—2010

鼻咽活體取樣鉗

1范圍

本標準規定了鼻咽活體取樣鉗的形式與材料要求試驗方法檢驗規則標志包裝運輸和貯存

、、、、、、。

本標準適用于供鉗取鼻咽部活體組織用的鼻咽活體取樣鉗以下簡稱取樣鉗

()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:(GB/T4340.1—2009,

ISO6507-1:2005,MOD)

不銹鋼棒

GB/T1220

新聞紙

GB/T1910

計數抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

(GB/T2828.1—2003,ISO2859-1:1999,IDT)

周期檢驗計數抽樣程序及表適用于對過程穩定性的檢驗

GB/T2829()

產品幾何技術規范表面結構輪廓法評定表面結構的規則和方法

GB/T10610(GPS)

(GB/T10610—2009,ISO4288:1996,IDT)

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149(YY/T0149—2006,ISO13402:1995,MOD)

手術器械標志

YY/T1052

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT)

3形式與材料

31取樣鉗的形式和基本尺寸應符合圖圖和表的規定

.1、21。

a直圓頭

)

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