ICS11.200C36中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0470—2004一次性使用圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器HygienicstandardforyuangongintrauterinedeyiceofSpeciallydesignedinserter2004-03-23發(fā)布2005-01-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0470-2004三次前言范圍規(guī)范性引用文件3產(chǎn)品分類4要求5試驗(yàn)方法6標(biāo)志、標(biāo)簽……？包裝………附錄A（資料性附錄)檢驗(yàn)規(guī)則附錄B（規(guī)范性附錄)放置器原材料技術(shù)要求

YY/T0470-2004前檢驗(yàn)規(guī)則列入附錄A中。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄B為規(guī)范性附錄.附錄A為資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：煙臺計(jì)生藥械有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：徐景鐸、任香山、劉燕、王曉燕

YY/T0470-2004一次性使用圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器的產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器(以下簡稱放置器)。該產(chǎn)品供育齡婦女放置“OCu"圓形、宮腔形和圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器,且與節(jié)育器配套使用2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828.1—2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)計(jì)劃GB/T2829—2002周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于過程穩(wěn)定性的檢查)GB/T6543-1986瓦楞紙箱GB/T15980—1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T16175—1996醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法YY0114—1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料YY/T0313—1998醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和存3產(chǎn)品分類3.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)放置器由前端、定位塊、放置管、推進(jìn)桿構(gòu)成3.2產(chǎn)品型式放置器的型式和基本尺寸應(yīng)符合圖1的規(guī)定。3.3產(chǎn)品材料放置器應(yīng)由醫(yī)用高分子材料制成，并