ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T05132—2020

代替.

YY/T0513.2—2009

同種異體修復材料

第2部分深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨

:

Alloeneicrafts—Part2Dee-frozenboneraftsand

gg:pg

freeze-driedbonegrafts

2020-06-30發布2021-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T05132—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

產品分類型號和規格

4、……………………1

原材料要求及外源因子控制

5……………2

要求

6………………………2

試驗方法

7…………………3

標簽說明書

8、………………4

包裝運輸和儲存

9、…………………………5

附錄規范性附錄同種異體骨產品的供體要求

A()……………………6

附錄資料性附錄同種異體骨骨密度測量方法

B()……………………7

附錄資料性附錄凍干骨殘余水量測量方法

C()………8

參考文獻

………………………9

Ⅰ

YY/T05132—2020

.

前言

同種異體修復材料分為以下部分

YY/T0513《》:

第部分組織庫基本要求

———1:;

第部分深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨

———2:;

第部分脫礦骨

———3:。

本部分為的第部分

YY/T05132。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分是對同種異體骨修復材料第部分深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨

YY/T0513.2—2009《2:》

的修訂本部分代替與原標準相比除編輯性修改外主要技術變化如下

。YY/T0513.2—2009。,:

標準名稱修改為同種異體修復材料第部分深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨

———“2:”;

刪除了范圍中該產品適用于人體骨修復的手術治療表述見第章年版的第章

———“”“”(1,20091);

增加了規范性引文醫療器械生物學評價第部分全身毒性試驗見

———“GB/T16886.1111:”(

第章年版的第章

2,20092);

修改了冷凍干燥骨術語與美國組織庫協會的組織庫標準一致見第章

———“”,(AATB)(STB)(3,

年版的第章

20093);

刪除了因其未在正文中出現年版的第章

———“3.2、3.3、3.6、3.7、3.8、3.9、3.10”,(20093);

修改了規格不再規定產品最小單體具體尺寸強調應標明裝量及定制產品尺寸見第章

———“”,,(4,

年版的第章

20094);

修改原材料要求為原材料要求及外源因子控制其中改為符合附錄的要求對

———“”“”,5.1A;5.2

生產工藝的要求中增加了應符合的法規要求將移至產品生物學評價部分見第

;5.36.7.5(

章第章年版的第章

5、6,20095);

修改了規格要求的內容見第章年版的第章

———“”(6,20096);

修改了含水量要求與標準一致見第章年版的第章

———“”,AATB(6,20096);

將無菌要求提前到見第章年版的第章

———6.6(6,20096);

生物學評價中增加了熱原試驗見第章和熱原試驗方法見第章

———(6)(7);

修改了植入試驗明確了局部植入及長期原位植入試驗的要求及注意事項見第章年

———“”,(6,2009

版的第章

6);

增加了免疫學試驗的要求見第章及免疫學試驗的方法見第章

———“”(6)“”(7);

增加了皮內反應試驗的要求見第章及皮內反應試驗的方法見第章

———“”(6)“”(7);

增加了全身急性毒性試驗的要求見第章及全身急性毒性試驗的方法見第章

———“”(6)“”(7);

增加了亞慢性毒性試驗的要求見第章及亞慢性毒性試驗試驗的方法見第章

———“”(6)“”(7);

刪除了檢驗規則年版的第章

———“”(20098);

修改標志說明書為標簽說明書并修改內容以符合法規要求另將包裝運輸儲存列

———“、”“、”,,“、、”

為條款第章見第章第章年版的第章

9(8、9,20099);

增加了包裝運輸貯存中溫度及貯存時限要求與標準相一致見第章年版

———“、、”,STB(9,2009

的第章

9);

修改了包裝內容見第章年版的第章

———“”(9,20099);

刪除了附錄資料性附錄同種異體骨的參考規格見年版的附錄

———“A()”(2009A);

刪除了原附錄資料性附錄同種異體骨植入試驗方法和附錄規范性附錄骨樣品酸

———“C()““E()

Ⅲ

YY/T05132—2020

.

堿度檢驗方法其相關內容合并在標準正文的植入試驗和酸堿度見第章第章

”,“”“”(6、7,

年版的附錄附錄

2009A、C);

附錄為規范性附錄附錄附錄為資料性附錄見附錄附錄附錄年版的附

———A,B、C(A、B、C,2009

錄附錄附錄

B、D、F);

修改了附錄中的內容見附錄年版的附錄

———CC.3、C.5(C,2009F)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本部分起草單位山西省醫用組織庫中國食品藥品檢定研究院中國人民解放軍總醫院

:、、。

本部分主要起草人李寶興趙亞平邵亞明王鮮梅徐麗明邵安良郭全義馮曉明奚廷斐

:、、、、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0513.2—2009。

Ⅳ

YY/T05132—2020

.

同種異體修復材料

第2部分深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨

:

1范圍

的本部分規定了深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨的術語和定義產品分類型號和規格原

YY/T0513、、、

材料要求及外源因子控制要求試驗方法標簽說明書包裝運輸和儲存的要求

、、、、、、。

本部分適用于人類骨組織制備的深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨產品

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.33:、

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫療器械生物學評價第部分植入后局部反應試驗

GB/T16886.66:

醫療器械生物學評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.1010:

醫療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:

醫療器械生物學評價第部分醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法

GB/T16886.20