ICS11.040.20YYC31中華人民共和國醫藥行業標準YY0585.1-2005壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第1部分;液路Fluidlinesforusewithpressureinfusionequipmentandaccessoriesforsingleuse-Part1：Fluidlines(ISO8536-9：2004InfusionequipmentformedicalusePart：Fluidlinesforusewithpressureinfusionequipment,MOD)2005-12-07發布2006-12-01實施國家食品藥品監督管理局愛布

中華人民共和國醫藥行業標準壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第1都分：液路YY0585.1-2005中國標準出版社出版發行北京西城區復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：01051299090.685220062006年2月第一版書號：155066·2-16683版權專有侵權必究舉報電話：（010)68522006

YY0585.1—2005YY0585的本部分修改采用ISO8536-9:2004《醫用輸液器具-第9部分：壓力輸液設備用液路》.與ISO8536-9:2004間的技術性差異詳見附錄NB.YY0585的總標題為：壓力輸液裝置用一次性使用液路及其附件,包括以下部分：-第1部分：液路;第2部分:附件;第3部分：過濾器本部分的附錄A、附錄B、附錄C是規范性附錄.附錄NA和附錄NB是資料性附錄本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出。本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口。本部分起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心。本部分主要起草人：吳平、宋金子、潘華先、萬敏

YY0585.1—2005YY0585本部分中所涉及的貼液體積.是考察液路順應性的一個指標。當與壓力輸液設備一起使用時.在打開末端的輸液開關(如果有)時,由于受輸液設備所提供壓力的作用,在打開開關的瞬間.會向病人交付過量的液體。這可能會對病人帶來不良影響。廣液體積的確定需要與所適用的壓力輸液設備一起進行試驗.這是液路制造商和壓力輸液設備制造商雙方共同開展的一項工作。YY0585的本部分中的術語“液體積(storagevolum）”在IEC60601-2-24:1998中的英文單詞是“藥丸體積”(bolusvolum)。提供這一說明有助于進一步了解IEC60601-2-24:1998的有關內容(另見本部分附錄NA)。GB8368中附錄NA中相關內容適用于YY0585本部分

YY0585.1—2005壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第1部分：液路T范圍YY0585的本部分適用于壓力為200kPa以下的輸液設備用一次性使用無菌液路。YY0585的本部分包括以下項目：注射泵管路(SPL）；連接管路（CL）；與注射插管為一體的管路(LIC)2規范性引用文件下列文件中的條款通過YY0585本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內容)或修訂版均不適用于本部分，然而.鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本部分。GB/T1962.2注射器、注射針和其他醫療器械用6%（魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭(GB/T1962.2-2001.idtISO594-2：1998)GB8368一次性使用輸液器重力輸液式(GB8368-2005.ISO8536-4:2004,MOD)GB15811一次性使用無菌注射針(GB15811—2001.eqvISO7864:1993)GB/T16886.4醫療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇（GB/T16886.4-2003,1SO10993-4:2002.IDT）（Y0585.2壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第2部分：附件(YY0585.2-2005,ISO8536-10:2004.IDT）YY0585.3壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第3部分：過濾器（YY0585.3-2005.ISO8536-11:2004.IDT）YY0466醫療器械用用于醫療器械標志、標簽和提供信息的符號(YY0466—2003.1SO15223：2000,IDT)1EC60601-2-24醫用電氣設備-第2-24部分：輸液泵和控制器安全專用要求3標記壓力（P)輸液用注射泵管路（SPL)的標記如下：泵路YY0585.1-SPL—P壓力（P)輸液用連接管路（CL)的標記如下：連接管路YY0585.1一CL—P壓力（P)輸液用