標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0314-1999 一次性使用靜脈血樣采集容器》是針對(duì)一次性使用的、用于從人體靜脈中采集血液樣本的容器所制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保此類產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、制造以及使用過程中的安全性和有效性，以保護(hù)使用者健康，并保證采集到的樣本質(zhì)量符合醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的要求。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，靜脈血樣采集容器應(yīng)當(dāng)滿足一系列物理和化學(xué)性能要求。例如，在材料方面，容器及其組件應(yīng)選用對(duì)人體無害且不影響血液成分的材質(zhì)；對(duì)于真空度有具體規(guī)定，以確保能夠順利抽取預(yù)定量的血液而不至于過多或過少；密封性也是一個(gè)重要考量點(diǎn)，良好的密封可以防止外界污染以及內(nèi)部液體泄露；此外，還對(duì)標(biāo)簽信息提出了明確要求，包括但不限于制造商名稱、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等基本信息，以便于追溯管理。

標(biāo)準(zhǔn)里也包含了關(guān)于包裝、運(yùn)輸及儲(chǔ)存條件的規(guī)定，這些都是為了保證產(chǎn)品從出廠直至最終用戶手中的整個(gè)過程中都能保持其應(yīng)有的質(zhì)量和功能狀態(tài)。同時(shí)，《YY 0314-1999》還強(qiáng)調(diào)了生物相容性測(cè)試的重要性，通過相關(guān)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品不會(huì)引起人體不良反應(yīng)或毒性作用。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還涉及到了一些特定類型的一次性使用靜脈血樣采集容器的具體技術(shù)要求，比如抗凝劑添加比例、不同規(guī)格型號(hào)的選擇依據(jù)等細(xì)節(jié)內(nèi)容。這些都為醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇合適的產(chǎn)品提供了指導(dǎo)，并有助于促進(jìn)臨床實(shí)踐中正確合理地應(yīng)用這類醫(yī)療器械。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 1999-06-07 頒布
  • 1999-10-01 實(shí)施
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文檔簡介

C31備案號(hào)：3044-1999中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0314-.1999tdtISo6710:1995一次性使用靜脈血樣采集容器Single-usecontainersforvenousbloodspecimencolleetion1999-06-07發(fā)布1999-10-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0314-1999前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)IS()6710：1995《一次性使用靜脈血樣采集容器》。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A、附錄B、附錄C、附錄D和附錄E是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)附錄F是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分了產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人;錢承玉、田青、王科鋪、張麗青。

YY0314-1999ISO前音國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國際標(biāo)淮的工作通常是由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成，各成員團(tuán)體若對(duì)某個(gè)技術(shù)委員會(huì)已確立的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣,均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國際電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系。由由技術(shù)委員會(huì)正式通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，國際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式通過。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO6710是由ISO/TC76醫(yī)用輸血、輸液和注射器具技術(shù)委員會(huì)制定的。附錄A、附錄B、附錄C、附錄D和附錄E是標(biāo)準(zhǔn)的附錄，附錄F是提示的附錄。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0314-一次性使用靜脈血樣采集容器一1999idtIsO6710：1995Single-usecontainersforvenousbloodspecimencollection1范田本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了真空和非真空一次性使用靜脈血樣采集容器的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于血樣采集針或針頭握持器。注1：本標(biāo)準(zhǔn)不包括25ml.以上的一次性使用靜脈血樣采集容器2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文·通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB1962-1995注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6·100圓錐接頭GB/T6682-1992分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法IS()7000:1989設(shè)備用圖形符號(hào)一索引和一覽表3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。3.11容器containcr用于盛放血樣的器血，帶有塞子，3.22真空容器evacuatedcontainer利用真空的方法采集血樣的容器,該真空容器是在生產(chǎn)時(shí)抽空的(即預(yù)抽真空容器)或是由使用者在采血前抽空的3.3管子tube容器中裝血樣的部分，不包括塞子。3.4塞子Closure密閉容器的組件。3.5小包裝primarypack容器的最小包裝。3.6容器內(nèi)部containerinterior容器的內(nèi)表面。3.7附加劑additive為了進(jìn)行分析·容器中放置的任何物質(zhì)（不包括用于內(nèi)表面處理且不能除掉的物質(zhì))3.8公稱容量nominal

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