ICS1114001

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T06161—2016

代替.

YY/T0616—2007

一次性使用醫用手套

第1部分生物學評價要求與試驗

:

Medicalglovesforsingleuse—

Part1Reuirementsandtestinforbioloicalevaluation

:qgg

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

一次性使用醫用手套

第1部分生物學評價要求與試驗

:

YY/T0616.1—2016

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201612

*

書號

:155066·2-30983

版權專有侵權必究

YY/T06161—2016

.

前言

一次性使用醫用手套由下列部分組成

YY/T0616《》,:

第部分生物學評價要求與試驗

———1:;

第部分測定貨架壽命的要求與試驗

———2:。

本部分為的第部分

YY/T06161。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用醫用手套生物學評價要求與試驗與

YY/T0616—2007《》,YY/T0616—

相比主要技術變化如下

2007,:

修改了標準名稱

———;

修改并補充了術語和定義

———“3”;

增加了粉末可瀝濾蛋白質和標示

———“4.4、4.54.6”;

修改了附錄天然橡膠膠乳過敏原的免疫學測定方法

———B;

修改了附錄高效液相色譜法測定氨基酸

———C(HPLC)(AAA);

刪除了附錄術語

———D。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心北京市醫療器械檢驗所江蘇省醫療器械檢

:、、

驗所

。

本部分主要起草人郝樹彬劉斌劉肖帥黃永富林紅賽高靜賢金夢

:、、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0616—2007。

Ⅰ

YY/T06161—2016

.

引言

最近幾年常有報道膠乳產品由于含有膠乳蛋白質對醫護人員和病人產生不良反應由于化學物

,,

質潤滑劑滅菌殘留物環氧乙烷致熱物等殘留物產生的不良反應也在科學文獻中有所描述其中

、、()、。

報道最多的是天然橡膠膠乳手套產生不良反應但其他聚合物制成的手套也可以引起一些不良反應

,。

系列標準規定了醫療器械生物學評價的要求和試驗方法但未涉及使用醫用手套所

GB/T16886。

產生不良反應如速發型超敏反應這些不良反應主要是由手套中存在的特異性過敏原所引發導致這

(),,

些反應風險的因素有

:

皮膚接觸手套的時間和頻次

a);

黏膜和皮膚尤其是在不完好時直接接觸了過敏原又稱變應原和吸入微粒

b)()();

手套使用過程中與皮膚貼敷的緊密程度

c)。

美國認為手套中的粉末也是一種危險源可能導致患者產生異物反應而形成肉芽腫還可

FDA,,,

能導致刺激性皮炎型過敏等且可作為天然乳膠的空氣傳播載體而導致使用者過敏

、Ⅳ,。

本部分給出了用以評價醫用手套生物學安全性的要求和試驗方法作為按和

,YY/T0316

風險分析過程的一部分

GB/T16886。

Ⅱ

YY/T06161—2016

.

一次性使用醫用手套

第1部分生物學評價要求與試驗

:

1范圍

的本部分規定了一次性使用醫用手套生物學安全性評價的要求給出了標簽和公開所

YY/T0616,

用試驗方法的信息的要求

。

本部分適用于一次性使用醫用手套生物學安全性評價

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分醫療器械生物學評價

GB/T16886()

醫用手套表面殘余粉末的測定

GB/T21869

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY/T0316(YY/T0316—2008,ISO14971:2007,IDT)

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT)

中華人民共和國藥典二部年版

(2010)

設備用圖形符號索引和一覽表

ISO7000(Graphicalsymbolsforuseonequipment—Indexand

synopsis)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

化學物質chemicals

生產過程的任何工序中或貯存期間加入或形成的物質這些物質可從最終產品中檢出

,。

注這些化學物質包括潤滑劑化學涂層和滅菌劑等手套加工過程中常使用一些化學成分它們中一些成分已知

:、。,

可導致型超敏反應所加入的化學物質的類型和殘留量以及最終存在形式是不確定的

Ⅳ。。

32

.

內毒素endotoxins

來源于革蘭氏陰性菌細胞膜外層結構的脂多糖