ICS11.040.40C35中華人民共和國醫藥行業標準YY0117.3-2005代替YY0117.3—1903外科植入物骨關節假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄件Implantsforsurgery-Forgings,castingsforbone.ointprostheses-Cobaltchromiummolybdenumalloycastings2005-12-07發布2006-12-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY0117.3-2005三次前言范圍2規范性引用文件3要求4試驗方法5檢驗規則6質量證明7標志、包裝、運輸、存…….附錄A(規范性附錄）關于外科植入物-——骨關節假體鈷鉻鑰合金鑄件缺陷補焊的專項要求￥.5

YY0117.3-2005YY0117的總標題為《外科植入物骨關節假體鍛、鑄件》,由下列幾部分組成：-第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件;第2部分：ZTi6Al4V鈦合金鑄件：第3部分：鈷鉻鑰合金鑄件。本部分在原YY0117.3—1993《外科植入物骨關節假體鍛、鑄件結鉻鋸合金鑄件》行業標準基礎上進行修訂本部分對YY0117.3-1993所做的修改包括：刪除“鍛件分類”章節；材料的化學成分和力學性能的要求及其實驗方法執行新版的國際標準和國家標準檢驗規則更加細化：-對某些章節的編排做了相應調整本部分主要根據國際標準ISO5832-4:1996《外科植入物——：金屬材料第4部分：鑄造鈷鉻鉬合金)進行修訂.在化學成分、力學性能、技術指標上等同該國際標準。本部分附錄A為規范性附錄。骨關節假體鍛、鑄件本部分代替YY0117.3-1993《外科植入物鉻鉬合金鑄件》本部分由國家食品藥品監督管理局提出。本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC110)歸口本部分起草單位：北京百慕航材高科技股份有限公司，本部分主要起草人：周學玉、劉忠良、江霞、丁致平。

YY0117.3-2005外科植入物骨關節假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄件1范圍本部分規定了外科植入物用鈷-鉻-鉬合金材料制造外科植入物骨關節假體鑄件的要求、試驗方法、檢驗規則、質量證明、標志和包裝等。本部分適用于骨關節假體鈷鉻鋸合金鑄件的生產和驗收、規范性引用文件下列文件中的條款通過本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適于本部分.然而.鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T223鋼鐵及合金化學分析方法GB/T228金屬材料室溫拉伸試驗方法(GB/T228—2002.cqvISO6892：1998)GB17100外科植人物用鑄造鈷鉻銅合金(GB17100—1997.neqISO5832-4:1996)HB6573熔模鋼鑄件用射線標準參照圖片HB/Z60X射線照像檢驗金屬材料ISO5832-4:1996外科植入物第4部分：傳造鈷鉻-銀合金要求211母母合金和鑄件化學成分應符合GB17100的要求，見表1表1鑄造鈷鉻鉬合金和鑄件化學成分質量分數元素M26.5~30.0<1.0<0.354.5~7.0<1.0<1.0<1.0基體3.2鑄件供應狀態3.2.1鑄件以鑄造狀態供應3.2.2鑄件也可以鑄造后進行熱處理狀態或熱等靜壓處理狀態供應3.3鑄件和附鑄試樣生產工藝和條件3.3.1用熔模精密鑄造法制備陶瓷殼型3.3.2在同一真空感應爐中熔煉澆注鑄件和隨爐附鑄試樣3.4力學性能3.4.1附鑄試樣的力學性能應符合ISO5832-4的要求，見表2.表2鑄件附鑄試樣力學