C33備案號：8598-2001中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/r0127.9—2001neqIsO7405：1997口腔材料生物學(xué)評價第2單元：口腔材料生物試驗方法細(xì)胞毒性試驗;瓊脂覆蓋法及分子濾過法Biologicalevaluationofdentalmaterials-Part2:BiologicalevaluationtestmethodofdentalmaterialsCytotoxicityytests：Agardiffusiontandfilteritestrdissusiontest2001-03-12發(fā)布2001-08-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0127.9-2001前本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO7405—1997《牙科學(xué)-用于牙科的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價——牙科材料試驗方法》。本標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)ISO7405:1997《牙科學(xué)——用于牙科的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價——牙科材料試驗方法》第6.1條“瓊脂覆蓋試驗"及第6.2條“分子濾過試驗”。為了便于操作，本標(biāo)準(zhǔn)在試驗操作中作了一些具體規(guī)定及編輯性修改。本標(biāo)準(zhǔn)廢除并替代YY91042一1999《牙科復(fù)合樹脂充填材料》附錄A中A2細(xì)胞毒性試驗。本標(biāo)準(zhǔn)較前版標(biāo)準(zhǔn)增加了瓊脂夏蓋法，且在試樣制備及評價指標(biāo)上有所不同。本標(biāo)準(zhǔn)為YY0268—1995《口腔材料生物學(xué)評價第1單元：口腔材料生物性能評價導(dǎo)則》提供了具體的方法。本標(biāo)準(zhǔn)從實施之日起，同時代替YY91042-1999《牙科復(fù)合樹脂充填材料》附錄A中A2細(xì)胞毒性試驗。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口、本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局北醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：林紅、劉文一、李盛琳，

YY/T0127.9-2001ISO前育本國際標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC106牙科技術(shù)委員會與世界牙科聯(lián)盟(FDI)共同起草,它取代了ISO/TR7405:1984,在技術(shù)上進(jìn)行了修改，并轉(zhuǎn)化成本國際標(biāo)準(zhǔn)。此國際標(biāo)準(zhǔn)是有關(guān)用于牙科醫(yī)療器械的牙科材料的臨床前試驗。它是從ISO/TR7405:1984《牙科材料生物學(xué)評價》及其附件發(fā)展而來，并取代ISO/TR7405.使用時應(yīng)與ISO10993醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用。此標(biāo)準(zhǔn)在許多重要方面與ISO/TR7405不同。首先它含有一些只針對牙科材料的具體的試驗方法。以前在ISO/TR7405中的許多試驗方法現(xiàn)在已包含在ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)中，故在此標(biāo)準(zhǔn)中不包含這些方法的細(xì)則。其次，僅僅是委員會成員國認(rèn)為已有足夠發(fā)表的資料的試驗方法才包含在本標(biāo)準(zhǔn)中。第三，推薦試驗方法時，首先要考慮盡可能地減少使用動物的原則，

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)口腔材料生物學(xué)評價第2單元：口腔材料生物試驗方法YY/T0127.9-2001細(xì)胞毒性試驗：瓊脂覆蓋法及分子濾過法neqISO7405：1997代替YY91042-1999附錄AA2Biologicalevaluationofdentalmaterials-Part2.BiologicalevaluationtestmethodofdentalmaterialsCCytotoxicitytests：Agardiffusiontestandfilterdissusiontest1范國本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科材料細(xì)胞毒性試驗方法瓊脂覆蓋法及分子濾過法本標(biāo)準(zhǔn)用于檢測牙科材料在通過瓊脂或瓊脂糖擴(kuò)散后或通過乙酸纖維素濾膜擴(kuò)散后的非特異性細(xì)胞毒性。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文·通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T16886.5—1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：細(xì)胞毒性試驗：體外法ISO7405:1997牙科學(xué)一—用于牙科的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價-牙科材料試驗方法3細(xì)胞系A(chǔ)TCCCCLI（NCTCclone929）小鼠成纖維細(xì)胞或ATCCCCL2（Hela）人上皮細(xì)胞系】。如能證明反應(yīng)的重復(fù)性和精確性，也可選用其他細(xì)胞系。注：其他替代細(xì)胞系見附錄A。4培養(yǎng)基及染色液4.1培養(yǎng)基4.1.1生長培養(yǎng)液符合選定細(xì)胞系生長要求的含血清或無血清培養(yǎng)液。培養(yǎng)液中含對試驗無影響的抗生素.PH7.2～7.4。用過濾法滅菌培養(yǎng)液。【如：制備1×培養(yǎng)基，將90mLEagle'sMEM(不含L谷氨酰胺)的pH調(diào)至7.2，使用前加10mL小牛血清，1mL100×非必要氮基酸(L-谷氨酰胺)和1mL抗菌素。4.1.2瓊脂培養(yǎng)基4.1.2.1制備2×生長培養(yǎng)液配制雙倍濃度的基礎(chǔ)培養(yǎng)液(2×)。過濾法滅菌。例如：將2倍量的Eagle'sMEM(不含