ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY02863—2017

.

專用輸液器

第3部分一次性使用避光輸液器

:

Specialinfusionsets—

Part3Liht-resistantinfusionsetsforsinleuse

:gg

2017-07-17發布2019-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY02863—2017

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

通用要求

3…………………1

材料

4………………………1

物理要求

5…………………1

化學要求

6…………………1

生物要求

7…………………2

標志

8………………………2

包裝

9………………………2

型式檢驗

10…………………2

附錄規范性附錄透光率的測定

A()……………………3

附錄規范性附錄脫色試驗物理法

B()———……………5

附錄規范性附錄脫色化學試驗法目視比色法

C()———………………6

YY02863—2017

.

前言

本部分的全部技術內容為強制性

。

專用輸液器由部分組成

YY0286《》6:

第部分一次性使用精密過濾輸液器

———1:;

第部分一次性使用滴定管式輸液器

———2:;

第部分一次性使用避光輸液器

———3:;

第部分一次性使用壓力輸液設備用輸液器

———4:;

第部分一次性使用吊瓶式和袋式輸液器

———5:;

第部分一次性使用流量設定微調式輸液器

———6:。

本部分是的第部分

YY02863。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分是在專用輸液第部分一次性使用避光輸液器的基礎上制定的

GB18458.3—2005《3:》,

與相比除編輯性修改外主要技術變化如下

GB18458.3—2005,:

修改了引言

———;

刪除了標記要求

———;

附錄浸提溶液增加了的乙醇水溶液和的聚乙二醇水溶液

———C65%(CH3CH2O)50%400。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心武漢智迅創源科技發展股份有限公司山東

:、、

新華安得醫療用品有限公司江西洪達醫療器械有限公司天津哈娜好醫材有限公司北京伏爾特技術

、、、

有限公司山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司克林尼科醫療器械南昌有限公司江西三鑫

、、()、

醫療科技股份有限公司

。

本部分主要起草人駱紅宇羅勇劉葉田曉雷王同超王海銀陳勇王劍鋒夏欣瑞嚴波

:、、、、、、、、、、

鄭金路

。

Ⅰ

YY02863—2017

.

引言

隨著輸液技術的不斷發展和臨床要求的日益提高相繼產生了一些能適應于特殊臨床要求的輸液

,

器由于產品的發展是無止境的期望在一項標準中把所有特殊要求的輸液器都包括進來是不可能的

。,。

因此的各部分都只針對一個臨床特殊要求來規范這些專用輸液器有些專用輸液器可能兼

,YY0286。

屬于多種專用輸液器應同時執行中與其相適用的部分

,YY0286。

臨床中有些藥物需要在避光條件下輸液如硝普鈉硝酸甘油維生素等符合的普通

,、、B2,GB8368

輸液器不能滿足這一輸液要求因此需要使用的本部分所規定的避光輸液器

,,YY0826。

避光輸液器與藥液接觸的各部件都需要具有避光性能本部分只對滴斗和管路部分規定了避光性

,

能其他部件由于受其外形尺寸所限因此未對其提出避光性要求由制造商自行控制

,,,。

避光輸液器在貨架壽命期內保持穩定并不發生脫色是器械制造商的責任標準附錄和附錄

。BC

給出了避光輸液器的脫色評價方法附錄給出的四種替代溶劑更適合器械制造商開展脫色試驗

。C,。

器械包裝上宜標識出已知不相容的藥物

。

當前見到的輸液器實現避光的方式包括

:

由避光粒料制造的單層結構

———;

由避光層和非避光層制造的復合結構

———;

局部采用遮光裝置如滴斗上加遮光罩遮擋

———();

以上方式的組合

———。

對于避光輸液器上配有遮光裝置時對被遮光的部位本標準的避光性試驗不適用

,,。

對于由避光層和非避光層復合制造的輸液器宜考慮各層壁厚總壁厚及各層間接合可靠性等對產

、

品使用性能的影響

。

如國家主管部門要求時避光輸液器制造廠或供應商要向主管部門提交所有材料材料成分以及其

,、

生產方法的詳細資料和避光輸液器的詳細生產信息包括任何添加劑的化學名稱含量這些添加劑是

,、、

由避光輸液器制造廠加入的還是原材料中所含有的以及所有已用過添加劑的詳細資料

,。

Ⅱ

YY02863—2017

.

專用輸液器

第3部分一次性使用避光輸液器

:

1范圍

的本部分規定了液路材料添加避光劑的一次性使用重力輸液式輸液器的要求以下簡

YY0286、,

稱避光輸液器

“”。

本部分還為避光輸液器所用材料的性能及其質量規范提供了指南

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

化學試劑標準滴定溶液的制備

GB/T601—2002

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368