標準解讀

YY/T 0471.6-2004《接觸性創面敷料試驗方法 第6部分:氣味控制》是一項針對醫療領域內接觸性創面敷料產品進行氣味控制性能評估的標準。該標準主要適用于那些設計用來減少或掩蓋傷口異味的敷料產品。

根據此標準，測試方法被分為兩大類：感官評價法和儀器分析法。感官評價法依賴于訓練有素的專業人員通過嗅覺來判斷樣品是否有效控制了特定氣味；而儀器分析法則利用科學設備如氣相色譜儀等對空氣樣本中揮發性有機化合物濃度的變化進行定量分析，從而間接反映敷料對于氣味的吸附或者轉化能力。

在具體實施過程中，首先需要準備一定量的新鮮或人工合成的具有代表性的“惡臭”氣體源作為模擬傷口散發出的異味，并將其置于密封容器內與待測敷料共同放置一段時間。之后，采用上述兩種方式之一來進行效果檢測。如果選擇感官評價，則需確保參與評分者之間的一致性和準確性；若采取儀器測定，則應嚴格遵守操作規程以保證數據可靠性。

此外，該標準還規定了一些基本條件和參數設置要求，比如實驗環境溫度濕度范圍、氣體采樣時間間隔以及如何處理得到的數據等細節內容，這些都是為了確保不同實驗室之間結果可以相互比較，提高研究結論的普適性和可重復性。

該標準為制造商提供了明確的技術指導原則，幫助他們開發出更加符合市場需求且能夠有效解決患者實際問題的產品。同時，也為監管機構審查相關醫療器械的安全性和有效性提供了依據。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2004-03-23 頒布
  • 2005-01-01 實施
?正版授權
YY/T 0471.6-2004接觸性創面敷料試驗方法 第6部分:氣味控制_第1頁
YY/T 0471.6-2004接觸性創面敷料試驗方法 第6部分:氣味控制_第2頁
YY/T 0471.6-2004接觸性創面敷料試驗方法 第6部分:氣味控制_第3頁
YY/T 0471.6-2004接觸性創面敷料試驗方法 第6部分:氣味控制_第4頁
免費預覽已結束，剩余4頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 0471.6-2004接觸性創面敷料試驗方法 第6部分:氣味控制-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.120.20C48中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0471.6—2004接觸性創面敷料試驗方法第6部分:氣味控制Testmethodsforprimarywounddressings-Part6:0dourcontrol2004-03-23發布2005-01-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0471.6-2004前YY/T0471本部分等同采用EN13726-6：1993《接觸性創面敷料試驗方法-第6部分：氣味一控制）YY/T0471的總標題為接觸創面敷料試驗方法,包括以下部分：-第1部分：液體吸收性：第第2部分：透氣膜敷料的水蒸氣透過率：第3部分：阻水性;第4部分：舒適性：第5部分：阻菌性：第第6部分：氣味控制。本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心提出并歸口。本部分由山東省醫療器械產品質量檢驗中心起草本部分主要起草人：潘華先、李克芳。

YY/T0471.6-2004引YY/T0471只給出試驗方法，不包含性能要求。YY/T0471本部分描述了接觸性創面敷料氣味控制試驗方法接觸性創面數料其他方面的試驗方法由YY/T0471的其他部分給出：

YY/T0471.6-2004接觸性創面敷料試驗方法第6部分：氣味控制花圍YY/T0471的本部分描述了評價接觸性創面敷料阻抗氣味透過的試驗方法2語和定義下列術語和定義適用于本部分接觸性創面敷料primarywounddressing用于直接接觸創面的任何形狀、形態或規格的材料或組合材料住：接觸性創面敷料作為創面的機械屏障.用于分泌物的吸收或引流，以控制創面的微生物環境，能直接或間接使創面愈合。以代謝、藥理或免疫作用為主的器械不包括在內氣味透過試驗方法3.1意義和應用本試驗用于評價接觸性創面敷料阻抗氣味穿透的能力。本試驗只適用于其材料吸附氣味、滲出液透不過的敷料。3.2儀器3.2.1氣相色譜儀(GC)：有一個填充柱并能在以下條件下運行進樣器溫度300℃：柱溫：250C：檢測器溫度：3300℃：氮氣（N.）流速：40mL/min:檢測器：火焰離子檢測器(FID）3.2.2填充的色譜柱：10%OV-17(或不吸附氣體樣品的類似填充柱)3.2.3可密封的不銹鋼樣品容器：已知容積并有密封的采樣口(見圖1）3.2.4適宜的墊圈(材料：聚四氟乙烯)。3.2.5500《L氣密進樣器。3.2.6干燥箱：能設定在105C。3.2.7干燥箱：能設定在37℃。3.2.81KL進樣器。3.2.9天平：能讀到0.001g.3.3步驃3.3.1對照品制備3.3.1.1樣品容器置105C下約1h.以去除任何微量化合物3.3.1.2在樣品容器的兩部分之間放上墊圈。3.3.1.3用氮氣通過采樣口凈化整個容器.并用適宜的墊片密封采樣口3.3.1.4通過墊片向容器內注射0.5L純二乙銨(diethylamine,>99.7%).置于37℃干燥箱中20min.3.3.1.5抽取250L樣品氣體

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論